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針對I類醫療器械製造商的MDCG指南
I類醫療器械製造商的MDCG指南歐盟委員會的谘詢機構醫療器械協調小組（MDCG）已向最初於2019年12月發布的I類醫療器械製造商發布了指導說明的第一版；特別是，該文件旨在為醫療器械製造商提供以及涉及在MDR推遲的情況下遵守適用法規的建議的其他各方。本MDCG指南針對打算在歐盟內銷售其產品的I類醫療設備製造商，該文檔中提供的建議也可以由參與醫療器械運營的其他各方使用，包括但不限於打算進入歐盟市場的外國醫療器械製造商的進口商，分銷商和授權代表。MDCG還強調，該文件並不構成對新的《 2017/745醫療器械法規》的明...
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EN 55014-1：2017修訂版A11：2020的更新
關於EN 55014-1EN 55014-1：2017是電磁幹擾（EMC排放）要求的主要標準，它規定了適用於從交流電或直流電（包括電池）供電的器具，電動工具和類似設備發出的9 kHz至400 GHz頻率範圍內的射頻幹擾的要求。EN 55014-1涵蓋的內容該標準適用於電器的傳導和輻射射頻幹擾，這些電器的主要功能是由電動機和開關或調節裝置執行的，除非有意產生或打算將射頻能量用於照明。 這包括以下設備：1.家用電器2.電動工具3.使用半導體器件調節控製4.電機驅動的電子醫療設備5.電動/電子玩具6.自動點膠機...
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歐盟提議根據REACH附件XVII規範C9-C14全氟羧酸
歐盟提議根據REACH附件XVII規範C9-C14全氟羧酸歐盟已經發布了修訂草案，以取代REACH附件XVII的第68條，如果獲得批準，新的限製措施可能會在2022年下半年生效。2020年8月3日，世界貿易組織（WTO）分發了歐盟（EU）的一項法規草案，宣布其打算對鏈中含有9至14個碳原子的全氟羧酸（C 9 -C 14 PFCA）進行管製；鹽和相關物質–全氟辛酸（PFOA），其鹽和相關物質的替代品。該法規草案和附件，附加到WTO文件編號20-5375，則以對這些物質具有多種減損一定的限製/禁令。 &nbs...
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EN 352-1：2002-聽力保護器 耳套
什麼時候需要聽力保護根據2005年《工作中的噪音控製條例》，雇主需要提供聽力保護的暴露水平是每天或每周85 dB（分貝）的個人噪聲暴露。噪聲水平在80 dB（較低的動作水平）至85 dB之間的人員必須根據要求提供適當的聽力保護。如果噪聲水平達到或超過85 dB（上行動水平），則必須提供並佩戴適當的聽力保護裝置。N 352標準EN352的前三部分涵蓋了聽力保護的基本要求並定義了被動性能要求。這包括尺寸，材料和結構的要求。EN 352測試方法的說明未包含在這3個基本部分中，而是引用了另一個標準EN 13819，EN 1...
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EN166-個人眼鏡保護標準
N166-個人眼鏡保護標準每年在工作中發生數千起涉及眼睛的事故，盡管其中一些事件是次要的和短期的，但其他事件（約10-20％）會導致部分或全部失明。由於嚴重損害生活方式和健康的風險，雇主應為雇員提供合適的個人防護設備，以減少受傷的風險，根據（EU）2016/425法規，必須對所有PPE進行測試和標記，以證明其符合相關的防護標準。防護眼鏡經過測試符合一組特定的標準，並根據其防護能力進行標記，盡管取決於用途的安全眼鏡有許多標準，但所有打算在工作場所使用的眼鏡都必須符合歐洲核心標準：EN 166：2001。什麼時候需要安...
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歐盟符合性聲明：亞馬遜賣家需要了解的內容
亞馬遜正在其歐洲網站上向賣家要求其產品的合格聲明在歐洲的亞馬遜上銷售某些產品時，該平台要求您提交符合性聲明，合格聲明（DoC）證明該產品符合歐洲產品安全法規。根據適用於您產品的歐盟指令，對聲明內容有不同的要求；亞馬遜非常嚴格，僅批準包含符合性聲明的產品，他們通常會拒絕提供產品而拒絕提供理由，因此賣方必須找出自己所缺少的東西。什麼是合格聲明合格聲明正式聲明產品符合相關的歐洲產品健康和安全指令，製造商必須起草並簽署DoC；這樣，製造商對產品是否符合適用的產品安全法規負有全部責任，合格聲明（DoC）是歐盟CE認證過程的最...
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機械CE認證_製造商的責任是什麼？
什麼是CE認證，為什麼有必要？ 通過CE認證流程，製造商可以聲明其產品符合歐盟指令的所有健康和安全要求。歐盟機械占據了世界市場的三分之一；170,000家公司和330萬名員工，最大限度地減少機械事故是歐盟的一項基本政策。CE標誌不是質量標誌，它是製造商保證產品符合歐盟相關產品安全法的所有要求。CE認證的責任是誰？CE標誌是首次將產品投放市場或投入使用的人員的責任，負責方可以是：1.製造商（大多數情況下）2.製造商的授權代表3.非CE標誌產品的進口商進入歐洲4.歐洲任何個人生產...
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俄羅斯EAEU中的電氣產品合規性-RoHS認證要求
在歐亞經濟聯盟（EAEU）中銷售的電工產品必須在2020年3月1日之前接受合格保證程序，以證明其符合關於電子和無線電電子產品的有害物質限製（RoHS）的EAEU技術法規37/2016。 自2020年3月起，在俄羅斯和關稅同盟國家（包括白俄羅斯，亞美尼亞，哈薩克斯坦和吉爾吉斯斯坦）銷售的產品將必須獲得RoHS認證。技術法規（TR）號 TR 37/2016限製了六種物質的含量： 鉛鎘汞六價鉻多溴聯苯 多溴二苯醚要求是確保保護生命，人類健康和環境。還將采取特定的警告措施，以使產品使用者不會被...
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歐盟有害物質指令限製（ROHS）認證最高限量值
歐盟有害物質指令限製（ROHS）認證電氣和電子產品的製造商，零售商和供應商必須遵守有關其最終市場的有害物質限製的不同法規。什麼是ROHS認證？ 歐盟RoHS指令2002/95/EC限製在電氣和電子產品中使用鉛和其他可能有害的物質，包括鎘，汞和六價鉻。RoHS將這些物質的重量限製為均質材料的0.1％或1,000ppm（鎘除外，鎘的含量限製為0.01％或100ppm）。歐盟RoHS指令與2002/96/EC廢棄電氣電子設備指令（WEEE）緊密相關，該指令設定了電氣產品的收集，回收...
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法規（EU）2020/878_修訂後的歐盟安全數據表要求
2020年6月25日，歐盟委員會發布了（EU）2020/878 法規，對REACH法規的附件II進行了修訂。REACH法規附件II規定了歐盟化學品安全數據表的內容和格式要求。新規定意味著將對歐盟市場的SDS進行修訂。在本文中，我們將簡要概述主要變化。新要求包括：1.SDS與聯合國全球化學品統一分類和標簽製度（GHS）修訂版7和8保持一致。2.在第1節中包含唯一的公式標識符（UFI）（符合法規（EU）2017/542）3.以納米形式投放市場的物質（符合（EU）2018/188...
