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MDR 2017/745醫療器械法規的主要變化
新的MDR（EU）2017/745於2017年5月26日生效，廢除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在發現《 2017/745耐多藥醫療器械法規》的所有最相關功能之前，我們記得最重要的截止日期。1.該MDR七百四十五分之二千零十七充分應用日期最近延長至2021 5月26日，由於冠狀病毒應急。2.從2024年5月27日開始，所有MDD / AIMDD證書將失效，MDR 2027/745將對需要指定機構的I類醫療設備生效。3.從2025年5月27日起，根據MDD / AIM...
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UKCA認證標記，產品符合性最新退歐信息
由於今年的分心，頭條新聞基本上已經脫離了歐盟與英國的談判，但英國的前景依然存在，沒有交易協議就離開了單一市場。自從英國於2020年1月31日（“英國退歐”）結束歐盟成員資格以來，英國一直處於過渡時期，在此期間，它仍是歐盟單一市場的一部分；預計將於2020年12月31日晚上11點結束。）從2021年1月1日起，將逐步淘汰英國合格評定或 UKCA標記，以取代英國的CE標記，且CE標記暫時有效以簡化轉換。UKCA標誌UK合格評定標誌將是產品上的強製性標誌，以表明其符合英國法律，製造商或其授權代表將負責在產品上粘貼UKCA...
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歐盟醫療器械法規：通過進一步的指導文件
歐盟醫療器械法規MDR新實施條例預期於2020年8月19日通過關於一次性設備再處理的通用規範（CS）的預期實施條例；提醒一下，MDR將CS定義為“除標準以外的一組技術和/或臨床要求”，它提供了一種遵守適用於設備，過程或係統的法律義務的方式”，實施法規與歐盟法律允許在衛生機構內對一次性設備進行後處理的歐盟成員國有關，在這種情況下，如果按照CS執行重新加工，則歐盟成員國可以決定不應用與製造商義務有關的所有規則。《實施條例》引入的CS涉及與風險管理，驗證程序，產品發布，質量管理體係，審核，事件報告和可追溯性有關的要求，《...
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歐盟ce廚房電器法規要求有哪些
了解每個廚房電器進出口商必須了解的食品接觸材料法規，電氣安全標準，重金屬，文檔，CE標記等。提及產品攪拌機冰箱、烤箱烤麵包機鍋碗瓢盆電蒸鍋歐盟食品接觸材料框架法規《歐盟食品接觸材料框架法規》適用於包含金屬和塑料等食品接觸材料（FCM）的廚房用具，進口商必須確保廚房用具的FCM不會對使用者造成傷害。限製物質歐盟對FCM某些物質的含量設定了限製，包括金屬，添加劑和聚合物加工助劑，因此，廚房用具中的受限物質含量應符合FCM框架法規。合規聲明（DoC）導入廚房電器和其他FCM產品時，必須自行簽發一份DoC文檔，其中應包含有...
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IEC 60068-2-14溫度測試變更
IEC 60068-2-14溫度測試變更IEC 60068-2-14測試，也稱為溫度變化測試，旨在確定組件，設備和其他物品承受溫度變化或溫度變化的能力，IEC60068-2-14測試並非旨在顯示僅由高溫或低溫引起的影響，在以下相關標準中指定了對這些條件的測試：1.IEC 60068-2-1，環境測試–第2-1部分：測試–測試A：冷2.IEC 60068-2-2，環境測試–第2-2部分：測試–測試B：幹熱3.IEC 60068-2-17，環境測試–第2-17部分：測試–測試Q：密封IEC60068-2-14測試非常重...
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RoHS指令（2011/65 / EU）的詳細信息
一、RoHS的定義和目的RoHS指令2011/65 / EU（又稱為RoHS 2指令）是對第一個歐盟RoHS指令2002/95 / EC的改版，新指令於2011年7月21日生效，並與新立法框架保持一致。它規定了限製在電氣和電子設備（EEE）中使用有害物質的規則。這樣的有害物質是例如汞，鉛，鎘，多溴聯苯，鄰苯二甲酸二丁酯，鄰苯二甲酸二異丁酯，六價鉻，多溴聯苯醚等，在產品生命周期的末期進行管理可能會帶來挑戰，因此，該指令限製了它們在初始階段（即在產品製造期間）的使用，並有助於使它們遠離廢物流。RoHS 2指令進一步提供...
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歐洲產品證書|REACH認證合規DoC聲明
對於歐盟市場，您需要根據歐盟REACH法規（EC）1907/2006了解產品狀態，通過向您的歐盟客戶提供具有法律約束力的合規聲明，您可以證明您的產品合規；通過DoC流程，您可以獲得歐洲的產品證書，該證書可以確認商品的安全性。家具，衣服，鞋子，玩具，珠寶，筆記本電腦，容器等任何這些產品在歐盟REACH法規中均被視為“商品”，這意味著EU REACH會影響您的業務！產品中的某些限製物質或其他高度關注的受管製物質（SVHC）可能在整個生命周期中對消費者和環境造成不利風險。歐盟的進口商有法律義務通知其供應鏈，並在滿足某些標...
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英國脫歐–製造EE產品的受限物質將如何處理？
在英國脫歐過渡安排於2020年12月31日結束後，英國政府已發布了針對在英國市場上生產，進出口的商品的指南。英國（UK）於2020年1月31日離開歐盟（EU），過渡性安排將於2020年12月31日結束，英國最近發布了關於在英國（英格蘭）將製成品投放市場的指南，威爾士和蘇格蘭）從2021年1月1日開始。從2021年1月1日起，UKCA（合格評定）標記將成為英國目前接受CE標記的電氣和電子產品的合格評定標記，授予了1年的過渡期– CE標記在英國將一直接受到2022年1月1日，醫療器械，航空航天設備，需要生態設計和能源標...
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歐盟修訂關於有機汙染物法規（EU）2019/1021
歐盟修訂關於有機汙染物法規（EU）2019/1021最近，歐盟在其官方雜誌上發布了對POPs法規的若幹修訂，以修訂對受管製物質和相關條款的要求。持久性有機汙染物（POPs）是持久存在於環境中，在食物鏈中累積並對人類健康和環境造成不利影響的有機化學物質，由於它們的高毒性，在環境中的持久性，生物積累和長距離運輸的能力，許多國家於2001年簽署了《關於持久性有機汙染物的斯德哥爾摩公約》，以促進其消除和減少。2019年6月25日，歐盟發布了（EU）2019/1021法規，重新製定了POPs法規，新法規於2019年7月15日...
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什麼是EN 62368-1？音視頻產品安全要求更新
什麼是EN 62368-1？EN 62368-1是產品安全標準，它改變了產品合規性，替代了標準EN 60950-1信息技術設備，安全性和EN 60065音頻，視頻和類似電子設備-安全要求。 先前的兩個標準都涵蓋了大多數非家用電氣產品，但是信息技術設備（ITE）和音頻/視頻（AV）產品之間的界限已經變得模糊不清，顯而易見，需要同時包含ITE和AV的新標準，EN 62368-1將在2020年12月正式取代EN 60950-1和EN 60065標準，且無保留期限。EN 62368是基於危害的標準與以前的基於事件...
