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英國退歐後北愛爾蘭醫療器械條例
英國退歐後北愛爾蘭醫療器械條例藥品和醫療產品管理局(MHRA)發布了最新版本的指南，描述了與英國退歐有關的新醫療器械條例，特別是，修正後的文件提供了關於從2020年1月1日起北愛爾蘭醫療器械監管方式的更多細節，根據指南，北愛爾蘭適用的規則將不同於適用於大不列顛的規則。首先，MHRA強調，在新框架實施後，根據新監管框架引入的英國合格評定(UKCA)標記將不適用於北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經濟區，因此，在上述地區銷售的醫療器械仍然需要CE標記，醫療設備製造商將能夠使用新的UKCA標誌從2021年1月1日開始。該機構還規定，...
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歐盟CE和FDA醫療器械法規批準
歐盟CE和FDA醫療器械法規批準當要保持與美國FDA法規和歐盟（EU）醫療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫療器械法規（MDR））的一致性時，醫療器械公司無疑會遇到一些困難。2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫療器械法規，並參考了法規（EU）2017/745（以下簡稱：MDR），這項新法規將於2021年全麵生效，並將取代當前規範醫療器械的醫療器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由於Covid-19大流行而推遲實施《醫療器械法規》的提案已由歐盟理事會和歐洲議會通過，申請日期將推遲至2021年5月2...
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CEN發行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法
CEN發行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法CEN已發布EN 12472：2020，用於模擬與皮膚直接和長期接觸的塗層物品中鎳釋放加速磨損和腐蝕的現象，相互矛盾的國家標準將於2021年3月取消。2020年9月，歐洲標準化委員會（歐洲標準化委員會，CEN）發布了EN 12472：2020 “模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍覆物品中的鎳釋放量”，在檢測從與皮膚直接和長期接觸的塗層製品中釋放出來的鎳之前，應先使用此方法。 該文件規定了一種用於模擬加速磨損和腐蝕的方法，該方法將在檢測從與皮膚直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延長至2021年5月26日
隨著3月出現COVID-19大流行的嚴重性，歐洲委員會建議將MDR的適用日期延長1年， 然後，議會和理事會迅速采取行動，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國接受並於2020年4月23日發表在《官方雜誌》 上。 重要的是要向前邁進，要理解，並未實施延遲以使製造商有更多時間來符合MDR，並且 歐盟委員會希望製造商繼續努力遵守最新法規，但是，延遲給製造商帶來了機遇和挑戰。 當然，延遲的最大好處是時間，對於製造商和NB處理設備法規的持續更改而言，這是緊缺的時間，額外的時間可能會使時間緊缺的I...
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醫療設備CE認證：必須知道的關鍵要素
分類為醫療設備的產品範圍從創可貼到助聽器，由於醫療器械的種類繁多，並且在涉及與健康相關的產品時必須考慮其他風險，因此，CE認證醫療設備要求的方法與其他產品不同，本指南概述了使您開始使用CE標記醫療設備的概述。對醫療設備進行分類意味著什麼對MD進行分類是認證過程中必不可少的步驟，因為它確定了產品可能攜帶的風險，為了獲得CE標記，產品必須遵守的法規，根據2017/745年醫療器械法規（MDR），醫學博士分為以下四類：I級IIa類IIb類三級這些類別的範圍從低風險到高風險，其中類別I為最低風險，類別III為最高風險。MD...
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電氣設備CE標誌和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設備的安全，由於RoHS III等法規變化以及新的國際電工委員會（IEC）標準62368-1的引入，在為電氣產品選擇合規路線時經常會出現問題，這是有關電氣設備的CE標誌和CB認證的知識。在確保電氣設備安全方麵，有多種途徑可確保合規性，打算在歐盟使用的電子產品可以根據低壓指令和其他適用的歐盟協調標準進行認證，或者，可以根據國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規性；本指南介紹了電氣設備的CE標記和CB認證，重點介紹了重要的法規變更，並考慮了每種方法的利弊。CE標誌電器和電子產品CE標誌是所有符合...
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製造商需要了解的UKCA標記
英國商業，能源和工業戰略部就在英國投放商品提供了新的指導，這是製造商應了解的有關新的《英國合格評定（UKCA）標記》的知識。英國政府最近發布了從2021年1月1日開始在英國市場投放商品的新指南，這是製造商最重要的收獲： 1.UKCA商標將代替在英國交易的產品的CE商標；2.直到2022年1月1日，大多數帶有CE標誌的產品都可以在英國繼續交易；3.UKCA標誌不會在歐盟市場上得到認可；4.鼓勵盡快應用新的UKCA標記；一年的寬限期實際上意味著大多數製造商的法律責任將保持不變。但是，由於企業必須 從CE標記過...
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哪些國家和地區需要強製性CE認證？
CE標誌雖然是強製性的，但仍然是一個複雜的過程，在每種情況下都會略有不同，除了歐盟指令的總清單之外，每個成員國都有自己的一套法規要遵循，最初，歐盟（EU）貿易市場看起來像一個迷宮，對於那些對在歐盟消費市場中導航失去信心的人，這裏有一些符合CE的國家/地區的事實，這些事實將有助於澄清這些事實。非歐盟產品進口商進入歐盟市場的基本責任是什麼？進入歐盟的產品進口商被視為產品的“合法製造商”，作為非歐盟製造商和歐盟賣方之間的連接紐帶，他們應該對係統有充分的了解，並對CE標誌負全部責任。來自非歐盟國家的產品進口商必須檢查其產品...
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需要了解有關CE標誌玩具的信息
玩具的製造和銷售是一項全球業務，隨著電子商務降低了消費者購買國際產品的壁壘，玩具市場正在達到新的高度，隨著市場的發展，正在加強法規以確保這些產品的安全；對於打算在歐盟使用的玩具，有嚴格的規定，如果您想獲得歐洲市場準入，以下是您在歐盟銷售玩具時應了解的知識。玩具產品需要ce認證嗎根據《玩具安全指令》，被視為玩具的物品 ，無論是否專門供14歲以下的兒童玩耍，這意味著產品不一定 要僅被視為玩具就可以玩，例如，帶有毛絨玩具的鑰匙圈被視為玩具，並且屬於該指令的範圍，該指令還概述了不被視為玩具的物品，包括：適用於14歲及以上的...
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歐盟指令與歐盟法規之間的區別
了解歐洲聯盟的立法複雜性可能是一項艱巨的任務，但是，要在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同健康與安全要求；本文解釋了在CE認證過程中要考慮的兩種最重要的立法類型之間的差異：指令和法規。法規和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執行和執行，以歐盟關於醫療器械安全的法規為例，該指令93/42 / EEC將被替換醫療器械法規745分之2017，MDR生效後，其影響和範圍將與現有指令不同，要了解MDR與之前的版本有何不同，並闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細研究一下歐盟的指令和法規。歐盟指令的特征歐盟...
