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EN 14683手術口罩有哪些測試要求？
EN 14683標準醫用口罩或外科口罩是非常重要的個人防護設備，可為員工和患者提供最高質量的保護。歐洲標準EN 14683描述了醫用口罩的要求和測試方法，該標準由土耳其標準協會（TSE）在我國發布，標題為：TS EN 14683 + AC醫用口罩-要求和測試方法；所討論的標準包括醫用口罩的設計，生產，性能要求和測試方法，這些口罩旨在限製工作人員對患者尤其是外科手術過程中感染性物質的汙染。基本上，該標準規定了醫用口罩的細菌過濾效率，它介紹了醫用口罩的設計，生產和性能要求以及測試方法，這些口罩用於控製傳染病從員工到執行...
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EMC指令2004/108/EC協調標準列表
自2014年2月25日起，歐盟委員會發布了與電磁兼容性和廢止89/336/EEC指令有關的2004/108/EC指令更新清單。已應用標準證明符合2004/108/EC的製造商和進口商必須確保其產品符合新標準（如果適用）。歐洲製造商或進口商直接對符合EMC指令2004/108/EC中基本要求的設備負責。檢查35個新標準中是否有一項與您的產品有關，以便采取必要措施根據更新的標準重新評估您的產品並改革您的合格聲明。製造商或進口商使用本文件聲明產品符合相關新方法指令的基本要求，相關標準測試可谘詢商通檢測快速辦理！EN120...
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英國MHRA為進行性能評估的IVD提供注冊要求
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）更新了2020年底發布的有關注冊醫療設備和IVD的指南，為正在接受性能評估的IVD增加了新的部分。這些IVD現在已包括在需要的設備清單中由英國製造商或北愛爾蘭授權代表向MHRA進行注冊。不對接受性能評估的IVD的注冊提供寬限期。進行績效評估的IVD注冊指南的內容指南中的新部分包括以下幾點：1.要求進行新的英國績效評估研究的IVD應該在研究開始時進行注冊，並且不會適用寬限期。2.對於從2020年12月31日開始的現有持續績效評估，指南中...
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CE標誌產品的新要求有哪些？
每個CE標誌指令或法規都確定了考慮產品類別的危險程度，對於一些危害較小的產品，測試和風險評估（也稱為合格評估）可以由製造商自己完成，在這種情況下，製造商將組裝“技術文件”，該文件將記錄產品如何滿足特定CE標誌指令或法規的基本健康和安全要求；然後，製造商向自己發行符合性聲明（DOC），正是這種自我DOC，使他們能夠在產品上貼上CE標誌，DOC是自我聲明的產品，歐盟的產品和市場監督組織可以並且確實要求製造商提供支持DOC的技術文件。請記住，針對美國市場的美國標準進行測試和認證通常不足以出口到歐盟，但是，由於歐盟法規在整...
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英國脫歐後產品符合CE標誌產品
距2020年12月31日英國退歐過渡期結束還有不到30天的時間，人們越來越擔心離開歐盟對產品標簽和合規性的影響，特別是對於帶有CE標誌的產品，CE是表示在歐洲經濟區內出售的產品符合健康，安全和環保標準的行政標誌；英國退歐後，新產品的認證將發生巨大變化，僅兩周多的時間，仍然存在許多問題。歐盟退出協議中有什麼？根據2019年10月19日達成的《歐盟撤出協議》的規定，在2020年12月31日過渡期結束之前已由認證機構進行了CE認證並已投放到歐盟市場的任何認證產品均不會受到影響並且可以繼續在英國和歐盟銷售，無需以任何方式對...
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如何改善SCIP提交數據庫？
預計公司將逐步改善其SCIP提交和整體計劃，了解增強SCIP程序以提高準確性和降低成本的方法。自2018年以來，公司已經意識到即將到來的要求，以向由歐洲化學品管理局（ECHA）創建和維護的數據庫報告高度關注物質（SVHC）的存在。發射日期定在2021年1月5日，遭到了公司和行業團體的抵製，理由是履行義務需要投入資源。在正式要求延遲之後，ECHA維持了發布日期，非常清楚地表明了一件事情：所關注的物質如此或在複雜對象（產品）（SCIP）數據庫中，是準備就緒還是尚未準備就緒。截止日期不應與終點線混淆。現在，法律期望已經全...
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英國MHRA發布英國脫歐後醫療器械，IVD注冊要求
英國醫藥保健產品監管局（MHRA）發布了有關某些產品的醫療器械和IVD的注冊要求和截止日期的新指南，有效期為2021年1月1日。根據MHRA的新指南，2021年1月1日的注冊截止日期適用於位於英國或其授權代表位於北愛爾蘭的I類醫療設備，IVD和定製設備的製造商。英國監管機構已根據其風險分類為其他設備類型安排了寬限期。如UL先前由Emergo報道，MHRA將繼續認可歐洲CE標誌以及對歐洲醫療器械指令，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的合規性。從那時起，製造商將需要獲得UK Conformity...
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英國建築產品UK認證標誌
本指南是關於將建築產品投放到GB市場，GB市場是指英格蘭，威爾士和蘇格蘭。它是有關立法規定的摘要，但並不全麵。您應優先於立法規定而不是本指南中概述的規定。有關過渡期後對建築產品製度進行修訂的立法，請點擊以下鏈接：建築產品（修正案等）（歐盟出口）實施細則2019建築產品（修正案等）（歐盟出口）實施細則2020注意：本指南不涵蓋北愛爾蘭市場上投放的商品或北愛爾蘭市場上GB投放的商品。請參閱《北愛爾蘭建築產品法規指南》。企業必須做好準備以GB終止CE標記的準備，並使用英國認可的“...
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2009/142/EC_歐盟燃氣GAD指令煤氣灶
新燃氣具法規（EU）2016/426（GAR） 自2018年4月21日起，新版《燃氣用具法規》（EU）2016/426（GAR）將取代《燃氣用具指令2009/142/EC（GAD）》，該法規適用於燃燒氣體燃料的器具。它將包括對燃氣器具指令2009/142/EC中包含的現有規則的更新和增強。什麼是2009/142/EC指令？ 燃燒氣體燃料的設備指令（GAD2009/142/EC）與燃燒氣體燃料的設備（1990年通過）有關，其中包含在歐洲市場...
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2014/30/EU_電磁兼容EMC指令合規指南
1.什麼是2014/30/EU電磁兼容性（EMC）指令？ 電氣設備相互靠近放置或互連時，往往會幹擾彼此的性能。例如，電視機或洗衣機可能會影響附近的無線電或電源線。電磁兼容性（EMC）減少了這種影響，並盡可能地減少了這些幹擾和副作用。電磁指令的目的是確保任何電氣和電子設備將可能影響其他設備（包括無線電和電信設備）的電磁幹擾降至最低。此外，該指令還要求設備能夠抵抗其他設備的幹擾或無線電輻射。製造商必須牢記以下幾點：設備必須符合2014/30/EU要求。固定安裝必須采用良好的工程實...
