標準法規 第9頁
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什麼是鋼材的EN標準？
鋼種標準很多，鋼種上萬種，常用的40項關鍵EN鋼標準， ENSteel標準是歐洲標準或歐元規範，規定了產品或工藝的要求。通常，在歐盟工作、為歐盟公司工作（直接或間接）或該國家/地區未指定自己的標準而是使用競爭性標準ASTM、EN、JIS、GOST之一時，EN鋼鐵標準適用–或之前的BS和DIN。 對於每個鋼標準，前兩個字母EN表示它是歐洲鋼標準，後麵的數字是標準編號。下一個數字是標準的一部分。一些標準，如EN10025，有多個部分。然後接...
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歐盟市場監管法規更新-您企業應注意的事項
市場監管條例2019/1020是歐洲立法，自2021年7月16日起直接適用於歐盟(EU)成員國。這項新法規將影響對歐盟和北愛爾蘭(NI)的出口，包括來自英國的出口。企業應了解該法規將執行的內容以及應采取哪些行動才能進入市場。新的市場監管條例將施加什麼？新規則將禁止某些商品在歐盟和NI銷售，除非確定在歐盟或NI設立的經濟運營商（或授權代表）負責某些產品合規事宜。該操作員將被要求：1.驗證所需的符合性文件（例如符合性聲明和技術文件）2.代表公司與市場監管部門進行合作和聯絡，3.就任何相關的安全或合規問題通知當局負責這些...
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ECHA發布五年REACH和CLP審查
歐洲化學品管理局(ECHA)發布REACH和CLP法規運作的五年審查報告；討論影響和缺點；71種化學品加入統一分類和標簽清單；在90%的情況下，化學品的一般安全評估會在供應鏈中進行並傳達，但有一半是不完整的；33%的混合物安全數據表不合規，17%分類錯誤；44%因健康風險需要授權的化學品可能由於REACH法規而被逐步淘汰。為了進入歐盟市場，公司必須在注冊檔案中記錄化學品的安全信息，並將其提交給歐洲化學品管理局(ECHA)，以便根據REACH和CLP法規進行評估。2021年6...
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歐盟委員會更新玩具標準引用
2021年5月31日，歐盟委員會根據玩具安全指令2009/48/EC發布了新的標準參考。該決定 EU 2021/8671 已在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布，它將玩具標準 EN 71-7、EN 71-12 和 EN IEC 62115 更新為最新版本，並提供了過渡期現行的統一標準。當前的協調標準將從撤銷之日起取代，新標準將開始推定符合玩具指令的要求。更新後的協調標準總結如下：標準標題新的統一標準被取代的標準提款日期玩具安全 - 第 7 部分：手指塗料 -...
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歐盟TSD指令限製某些玩具中的苯胺
歐盟已頒布立法來規範特定玩具材料中的苯胺。這些限製將於2022年12月5日生效。指令2009/48/EC（玩具安全指令，TSD，日期為2021年5月的合並版本）附件II的附錄C規定了36個月以下兒童玩具或其他擬放入口中的玩具中的11種物質。這些物質是：三（2-氯乙基）磷酸酯（TCEP，CAS115-96-8）三（2-氯-1-甲基乙基）磷酸酯（TCPP，13674-84-5）三[2-氯-1-(氯甲基)乙基]磷酸酯(TDCP,13674-87-8)雙酚A（BPA，CAS80-05-7）甲酰胺（CAS75-12-7）1,...
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歐洲對鋁和甲醛的玩具安全限值要求更新生效
2019年11月，歐盟委員會發布了兩項指令，(EU)2019/1922和2019/1929，以更新歐洲玩具安全要求，這些更新分別於2021年5月20日和5月21日生效。其中第一個與EN71第3部分中對鋁的要求有關，該要求已修訂為EN71-3:2019+A1:2021。委員會指令(EU)2019/1922修訂了鋁的遷移限製。新的限值（幹燥、易碎、粉末狀或柔韌的玩具材料為2250毫克/千克，液體或粘性玩具材料為560毫克/千克，刮掉的玩具材料為28130毫克/千克）從5月20日起適用,2021.沒有改變鋁的測試方法。第...
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摩爾多瓦修訂玩具安全標準清單
摩爾多瓦公布了其最新的玩具安全標準清單，以推定符合國家玩具安全技術法規。這些規定於2021年5月30日生效2015年，摩爾多瓦發布了2015年10月25日第808號決定，批準玩具安全技術法規（SafeGuardS70/18）。安全要求與指令2009/48/EC、歐洲玩具安全指令(TSD)中的要求相似。2021年4月，摩爾多瓦發布了2021年3月31日第39號命令，批準了最新的摩爾多瓦和歐洲(EN)標準清單，以證明其符合其玩具安全技術法規（該命令）。最新立法廢除了2018年11月20日第541號令下的標準清單，並於2...
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歐盟MDR認證正式實施後醫療器械對瑞士影響
到目前為止，醫療設備已經能夠在瑞士和歐洲的聯合市場之間自由移動。但是，自2021年5月26日實施《歐盟醫療器械法規》（MDR）以來，情況已不再如此。瑞士將成為醫療器械方麵的“第三國”。瑞士製造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待，非瑞士製造商將必須任命瑞士授權代表（AR）和駐瑞士的進口商。此更改會影響所有設備，包括所謂的“舊設備”，這些設備依賴於先前的醫療設備指令（MDD）和有源可植入醫療設備指令（AIMDD）來將其證書維護更長的時間。在這兩個市場之間進行了數年的無摩擦貨物運輸...
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歐盟為I類醫療設備MDR認證_發布新情況說明書
歐盟委員會發布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫療器械法規》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風險的I類醫療器械製造商。根據MDR（最終申請數據為2021年5月26日），I類設備製造商將在自我認證和合規性方麵麵臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關的分類，合格聲明和相關問題。該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據醫療設備指令93/42/EEC出售的I類設備，以及根據MDR進行商業化的新設備。質量管理體係工作：首先，製造商應確保將適用的MDR規定正確集成到...
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