標準法規 第40頁
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有關歐盟醫療器械法規MDR的常見問題
在歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）EU 2017/745生效，2017年5月25日，以提高臨床安全性和配套廠商公平的市場準入的目的。 該法規的過渡期將持續到2020年春季。歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日；歐盟MDR的適用日期為2020年5月25日。從此日期起，應按照新的歐盟MDR流程進行產品批準。隨著過渡期的計劃結束，以下是一些最常見的問題。問：新的歐盟MDR與醫療器械指令（MDD）和歐盟的有源植入式醫療器械指令（AIMD）有何不同？答：新的歐盟MDR取代了現有...
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歐盟包裝指令法規供應商聲明接受標準
本指南僅用於提供信息，並不構成法律建議。它為公司傳達有關包裝和包裝廢料的94/62/EC指令第11條所記錄的物質的存在提供了指導。 用公司的抬頭紙製作它們。需要說明該聲明是進行聲明的員工的正式公司通訊。包括適當的法律參考。包括正在製作的符合聲明的法規的實際名稱（例如，1994年12月20日歐洲議會和理事會關於包裝和包裝廢料的94/62 / EC指令，最新由指令2018/852修訂）。其他可接受的參考：指令94/62 / EC。指令94/62 / EC（修訂2018/852）。歐盟指令94/62 / EC和...
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歐盟提議修訂CLP物質和混合物法規
歐盟已向WTO通報了其打算修改CLP法規的意圖。要求在修訂生效之日起18個月內對物質和混合物進行分類，標記和包裝。2019年11月4日，世界貿易組織（WTO）分發了歐盟（EU）的一項法規草案，宣布其打算修訂《物質和混合物的分類，標簽和包裝法規》（CLP法規）。WTO文件編號19-7370所附的法規和附件草案包含以下幾個重要更改：在第3部分“統一分類和標簽”的表3中添加37個條目，包括二苯並[def，p] ch（CAS 191-30-0）和鄰苯二甲酸二異辛酯（DIOP，CAS 27554-26-3） 修改第...
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法國法令2019-1007協調與某些非食品產品安全有關的監管規定
法國法令2019-1007旨在統一適用於特定和國家法規已經涵蓋的某些非食品產品的法規要求的總法令已於2019年9月30日在《法國官方雜誌》上發布。新規定中包含的消費品為： 1.育兒用品， 2.使用液體燃料的便攜式取暖器， 3.遊樂場設備 4.雙層床 5.梯子，階梯和踏腳凳6.折疊座椅稱為躺椅7.床上用品8.磨盤和切割盤9.使用固體燃料燒烤10.電子和化學呼吸器該法令統一了適用於麵向消費者的這些產品的安全要求，例如在這些規定與已確定的安全問題相關時，對設計，測試，技術...
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壓力設備指令更新協調標準清單（EU）2019/1616
根據壓力設備指令更新協調標準清單歐盟委員會於2019年9 月30 日發布：為支持歐洲議會和理事會第2014/68 / EU號指令起草的關於壓力設備協調標準的2019年9月27日委員會實施決定（EU）2019/1616。其中包括根據壓力設備指令2014/68 / EU發布和撤消的協調標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括壓力設備指令中當前的統一標準清單，附件II包括撤回標準清單。單擊此處以獲取《歐盟官方雜誌》上的正式出版物。歐洲–機械標準更新在摘要表下方，其中包含一些最新的標準更新和...
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更新《通用產品安全性》下的統一標準清單
歐盟委員會於2019 年10 月10 日發布：為支持歐洲議會和理事會關於通用產品安全的第2001/95 / EC號指令而起草的委員會執行決定（2019年10月9日關於歐盟產品的歐洲標準）（EU）2019/1698。其中包括根據通用產品安全指令（GPSD）2001/95 / EC發布和撤消的協調標準的正式名稱和參考文獻列表。在該決定中，附件I包括了GPSD下當前的統一標準清單，附件II包括了撤回的標準清單。 在撤消的標準列表中，其中一些（並非詳盡無遺）：EN 15649係列，用於在水上和水中使用的浮動休閑用...
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關於動物試驗替代方法的歐洲報告
關於動物試驗替代方法的歐洲報告10 月15 日，歐盟委員會發布了第十三份委員會報告，內容涉及化妝品領域動物試驗替代方法的開發，驗證和法律接受。委員會向歐洲議會和理事會提交的關於化妝品領域動物試驗替代方法的開發，驗證和法律接受的報告（2018年）。 該報告的結論是，歐洲化妝品行業在執行安全性評估方麵仍然受到限製，例如：重複劑量毒性生殖毒性致癌性對於引入新成分，應使用現有成分的新用途並回答有關其安全性的新問題，而無需使用動物試驗的替代方法。歐盟委員會繼續致力於接受經合組織（OECD）批準的替代方法，並促進歐盟...
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歐盟發布帶有亮片的軟填充玩具指南
2019年2月19日，玩具安全專家組的行政合作（ADCO）組是由歐洲委員會支持的一組市場監督機構，發布了有關亮片覆蓋的軟填充玩具的年齡等級的說明。該文件中給出的決定代表了大多數市場監督機構的觀點。這些玩具的日益普及和安全隱患引起了監管機構的關注。與覆蓋有柔軟紡織品的毛絨玩具不同，亮片玩具的表麵相對較硬且較粗糙。一些製造商將它們作為3歲以上兒童的玩具銷售。ADCO得出結論，亮片覆蓋的玩具與軟填充的玩具具有類似的設計，該玩具的覆蓋物可以咬傷或撕下碎片。因此，此類玩具應符合EN 71-1中5.1（36個月以下兒童玩具，一...
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CEN在電動汽車電源的統一標簽上采用了EN 17186：2019
可持續發展始於小事情。基於這一信念，這激發了歐盟成為可持續發展領導者的雄心，CEN最近采用了新標準來促進整個歐洲的電動汽車充電。 最近批準的EN 17186：2019“車輛和基礎設施兼容性的標識-用於EV電源的消費者信息的圖形表示”建立了統一的標簽，以指示電動道路車輛的電源。新標簽旨在簡化駕駛員獲得的有關充電站，電纜組件及其車輛之間兼容性的信息，從而在整個歐洲提供通用語言。因此，該標準針對廣泛的利益相關者，因為標簽必須在充電站，車輛，電動汽車經銷店和用戶手冊上公開...
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歐洲玩具CE認證安全標準：CEN發布了有關某些元素遷移的新EN 71-3
玩具CE認證安全是CEN和CENELEC傳統上非常活躍的領域。確實，鑒於玩具在所有家庭中普遍存在並且靠近兒童，因此標準化在確保其安全性方麵已有悠久的曆史也就不足為奇了。該領域的第一個標準甚至是在建立單一市場之前就已經製定的：1979年發布了第一個歐洲玩具標準，即EN 71-1“玩具安全-機械和物理特性”。 從那時起，就建立了玩具安全標準化的整個體係結構。現有的歐洲標準正在不斷發展，並以2009/48 / EC指令（也稱為“玩...
