標準法規 第35頁
-
新的醫療器械MDR法規結構如何，如何影響CE認證？
1.為什麼MDD需要更新？需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時候，醫療設備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控製電機的東西，而且沒有任何應用程序可以用來監控病人自己的健康狀況。自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結構也發生了變化，對公眾的醫療設備技術信息透明度的要求也越來越高。這些因素加在一起，是MDD被一項新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵整個歐洲更廣泛地遵守標準化醫療設備條例。 2.新MDR的結構如何？ 新的MDR文檔長達174頁...
-
如何遵守歐盟2020年醫療器械MDR法規
歐盟2020年MDR的新規定對你意味著什麼？ 確保遵守歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)的最後期限即將到來。這些新規定旨在改善歐盟內銷售的醫療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最後期限還不到九個月，醫療設備製造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規定。歐盟對MDR的要求是什麼？ 歐盟MDR將於2020年5月26日生效，取代歐盟現行“醫療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫療器...
-
新歐洲醫療器械法規MDR和IVDR中要理解的8個關鍵更改
新的MDR和IVDR法規於2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，並於2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規於2017年5月26日生效; 新規則將於2020年5月26日開始適用於MDR，2022年5月26日開始適用於IVDR。 新法規旨在提高歐盟市場中醫療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫療器械製造商在實施醫療器械指令中發現的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫療器械行業的技術和科學發展的回應。該法規具有幾項重大更改，盡管許多...
-
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018更改2020
玩具EN 71-1：2014 + A1：2018包括對射彈要求的更改，在本期的“玩具更新”中，我們想提醒您一些更改。EN 71-1如何定義彈丸？彈丸的定義為： “擬在空中自由飛行或彈道發射，拋擲或釋放的物體”。在2018版中，“拋擲或釋放”已添加到射彈定義中。總是打算包含作為拋射物扔出的物體。現在已經弄清楚了這一點，以明確表明，打算扔的物體（例如球，飛鏢，飛盤和飛旋鏢）也必須符合彈丸的要求。什麼是領先零件評估？EN 71-1的2018版引入了“前導零件”的術語和要求，因為以前版本的尖端半徑...
-
醫療器械法規MDR與MDD相比的上市後的監管
醫療器械法規MDR與MDD相比的上市後監視 現有醫療器械指令（MDD）的附件X中提到了上市後監視（PMS），但MDD中未對此進行定義。傳統上，對上市後監視的要求被認為與製造商的另一義務同義。維持“審查在後期生產階段從設備中獲得的經驗的係統程序”（MDD附件III和其他參考文獻）。主管當局未解決這種缺乏定義的問題，但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為，MDD的“事後監視”要求與ISO 14971第9條中的事後監視要求相同。 ...
-
醫療器械法規MDR與MDD相比更需要注意的地方
在現有的醫療設備指令（MDD）中，警惕和PMS的概念幾乎無法區分。在新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中，兩者之間有非常明顯的區別。“警惕”，嚴重事件的識別，報告和趨勢以及與安全有關的糾正措施的進行。而“後期市場監視”（PMS），則是對來自各種來源的信息進行的監視，用於定期重新確認設備的收益仍大於其風險。請參閱PMS上的單獨頁麵。長期以來，MDD（附錄VII（4）等）的有限警惕性要求（用於將事件通知當局）一直被認為是不夠的。歐洲當局的真實期望已發布在指導文件MEDDEV 2.12-1：醫療設備警戒係統指南中。因此...
-
醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理
醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理： 多年來，公告機構的期望是製造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體係。然而，目前的醫療設備指令(MDD)並沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當的保護措施，並向用戶通報任何殘餘風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求製造商擁有一個風險管理係統。與MDD不同的是，新的歐盟醫療設備條例(M...
-
醫療器械法規MDR注冊與MDD相比有什麼變化
醫療器械法規MDR注冊與MDD相比： 根據新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲製造商的授權代表進行注冊，並提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的範圍（現在也適用於醫療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數據量，這已經大大擴展了。當前的MDD有關注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若幹條款所取代。主要...
-
醫療器械法規MDR公告機構與MDD的比較
新的《歐盟醫療器械法規》（EU MDR）的大部分內容實際上並不是新內容，而是使歐洲法規與歐洲當局的當前期望以及公告機構的當前慣例保持一致。專門用於公告機構的部分就是一個很好的例子。 第六章新的第35至50條（取代了醫療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對歐洲主管當局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動計劃”的一部分。即，《歐洲委員會實施條例》（關於指定機構的指定和監督）...
-
醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較
醫療器械法規MDR合格評估與MDD的比較： 新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）中的合格評定與當前的醫療器械指令（MDD）基本上沒有變化。MDD的合格評定條款實際上隻是重新編號，當前MDD的第11條將由新的歐盟MDR的第52條代替。同樣，合格評定附件已重新編號並重命名；當前MDD的附件II至VIII將被新的歐盟MDR的附件IX至XI和XIII取代。但是除此之外，製造商在將其設備投放市場之前進行合格評定的要求以及要求風險較高的設備涉及認證機構的要求沒有改變。III類設備：當前M...
