標準法規 第29頁
-
歐盟委員會就MDR，IVDR統一標準發布決定
2020年5月15日，歐洲委員會發布了關於統一醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的標準的實施決定M / 565。監督標準的統一由歐洲委員會負責。 2014年，歐洲法院裁定應將統一標準理解為法律，從某種意義上說，這將使歐洲委員會成為立法者。這與歐盟立法的正常結構背道而馳，因此有必要對統一標準的製定方式進行重大修改。實施第M / 565號決定通過保持技術中立和基於績效來反映這些關注。更改歐盟統一標準清單將當前的統一標...
-
理解歐盟指令與歐盟法規的區別
理解歐洲聯盟的立法複雜性可能是一項具有挑戰性的任務。然而，為了在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認證標記過程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區別：指令和條例。條例和指令都是歐洲聯盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執行和執行。以歐盟醫療設備安全立法為例。這個第93/42/EEC號指令將被第2017/745號醫療設備規例。當MDR生效時，其影響和範圍將與現有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，並澄清不同類型的歐盟立法...
-
電氣設備CE認證標誌和CB認證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設備的安全，由於RoHS III等法規變化以及新的國際電工委員會（IEC）標準62368-1的引入，在為電氣產品選擇合規路線時經常會出現問題。這是有關電氣設備的CE標記和CB認證的知識。 在確保電氣設備安全方麵，有多種途徑可確保合規性，打算在歐盟使用的電子產品可以根據低壓指令和其他適用的歐盟協調標準進行認證。或者，可以根據國際電工委員會（IEC）CB計劃確保合規性。本指南說明了電氣設備的CE標記和CB認證，重點介...
-
什麼是歐盟機器指令？
什麼是歐盟機器指令？ 在歐盟層麵管理機械基本健康和安全要求的主要法規之一是機械指令2006/42/EC。該指令。促進機械在單一市場內的自由移動。確保為歐盟工人和公民提供高水平的保護。 歐盟機器的定義非常廣泛，其中包括在歐洲和全球工業運營中發揮關鍵作用的各種設備和裝置。引入了歐洲機器指令（機械指令2006/42/EC）以確保機器設計和操作的安全性。製造商必須證明其生產的產品符合各種歐盟法規。通過獨立的測試和認證組織進行產品測試和認證。經過...
-
什麼是歐洲標準（EN），IEC和EN標準的區別？
en標準是產品出口歐盟的標準，歐盟範圍內適用！產品認證標準的意義：1.標準是列出特定項目，材料，組件，係統或服務的要求，或詳細描述特定方法或程序的文檔。標準通過確保組件，產品和服務的兼容性和互操作性來促進國際貿易。2.它們在降低成本，增強性能和提高安全性方麵為企業和消費者帶來了好處。通過利益相關方和其他利益相關者（包括企業，消費者和環境團體等）提名的技術專家之間的知識共享和建立共識的過程來製定和定義標準。3.標準的正式定義是“通過協商一致建立並得到公認機構批準的文件，旨在為實現其最佳程度而為活動或其結果提供規則，準...
-
醫療器械MDR法規延遲的影響超出了歐盟
MDR延遲的影響超出了歐盟 雖然我們已經報告了由於COVID-19大流行而導致的歐洲醫療器械法規（MDR）延誤了一年，但我們尚未觸及該決定對歐盟以外國家的影響。英國和歐洲自由貿易協會（EFTA）的國家由於與歐盟之間的緊密經濟和法律聯係而受到影響，但其他正在努力使其監管體係的要素與MDR保持一致或參與的國家也受到影響。與歐盟的數據共享計劃。英國，歐洲自由貿易區成員和土耳其仍在實施國家MDR 英國脫歐的其中一項規定是，英國將在10個月的過渡...
-
-
什麼是壓力設備指令？
什麼是壓力設備指令？ “壓力設備指令”(2014/68/EU)適用於最大允許壓力大於0.5巴的固定式壓力設備的設計、製造和符合性評估。新的壓力設備指令(PED)於2014年6月27日發表在“歐洲聯盟L 189公報”上。新的指令2014/68/EU取代了舊的PED 97/23/EC。新指令有什麼變化？PED的基本原則在很大程度上得到了保留。新指令隻對適用範圍和合格評定表作了微小的改動。此外，現有證書仍然有效。新指令變更的內容？就新的要求而言，有兩個日期至關重要：2014/68/...
-
退出NB公告機構名單有哪些？
隨著歐洲向醫療器械法規（MDR）的過渡，兩個公告機構（一個設在德國0481，另一個設在波蘭2282）已正式退出提供CE認證標誌的認證。NANDO數據庫中列出了在歐盟正式指定用於產品和服務認證的所有公告機構（NB），僅當它們被列在NANDO中時，他們才能合法地提供CE標誌產品的服務。對於MDR（（EU）2017/745（MDR）和體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）），NANDO已成為確認是否已將NB指定為新NB的來源法規還列出了指定用於有源植入式醫療器械指令（AIMDD）和醫療器械指令（MDD）...
-
歐盟電磁兼容指令（2014/30/EU）CISPR係列標準測試
電磁兼容性指令（2014/30/EU）適用於電氣和電子設備，當互連或彼此接近時，所有電氣設備或裝置都會相互影響，例如電視機，GSM手機，收音機和附近的洗衣機或電源線之間的幹擾。電磁兼容性（EMC）的目的是使所有這些副作用都得到合理控製。EMC指定了所有現有和將來的技術和技術，以減少幹擾並增強抗擾性。 電磁兼容性（EMC）指令2014/30/EU 確保電氣和電子設備不會產生電磁幹擾或不受電磁幹擾的影響。 電磁兼容指令指令的 主要目標是規範與EMC有關的設備的兼容性： 1.設備（設備和固定裝置）在投放市場...
