2019年6月6日，歐洲聯盟發布了一份文件，其中載有愛爾蘭和德國代表團關於執行關於醫療器械的第(EU)2017/745號條例的說明。本文件述及越來越多的關於利益攸關方麵臨的挑戰和關切的討論(製造商、通知機構、授權代表、分銷商、主管當局、歐洲聯盟委員會)在醫療器械行業，及時、有效地實施新規定。
在很大程度上，這是因為根據新的條例(歐盟)2017/745，被通知的醫療設備機構的可用性和能力所致。雖然歐洲聯盟委員會和成員國承諾在2020年5月的條例實施日期之前指定已通知的機構，但愛爾蘭和德國代表團強調，通知機構仍將比現有機構少得多。另一個引起關注的問題是，缺乏通知機構的影響可能意味著外科器械等打算被重複使用的高級設備，這些設備需要在2020年5月之前根據MDR進行再認證。根據這份文件，這可能導致關鍵醫療設備市場的短缺。
此外，還參照了關於體外診斷醫療設備的第(EU)2017/746號條例，試圖強調，在2022年5月之前，80%的體外診斷設備必須得到通知機構的認證，而在該條例之前，80%的體外診斷醫療設備是由合法製造商在未得到通知機構的輸入或認證的情況下自行申報的。除了通知機構的能力外，在國家和歐盟一級注意到的其他挑戰還包括係統要求、基礎設施和次級立法。總體而言，人們關注的是缺乏明確性，並對監管的許多要求和監管製度的總體期望有何可得的指導。
最後，愛爾蘭和德國代表團讚揚各成員國和歐洲聯盟委員會致力於執行這些新條例的重大工作。然而，他們堅持認為，必須在每個成員國和歐盟一級建立適當水平的資源和基礎設施，以保證監管製度的有效實施、運作和協調。此外，兩國代表團還建議采取三個步驟，以便順利啟動新的監管製度。
這些步驟包括：
- 各成員國應在歐洲聯盟委員會的國家一級和歐洲一級修訂其執行新條例的準備狀況；
- 應查明、解決、解決或減輕在執行新的監管框架方麵的挑戰。應針對每項挑戰提出解決辦法；
- 歐洲聯盟委員會和成員國之間應在2019年年底之前就這一專題進行廣泛討論，並在必要時或必要時由歐洲議會進行討論；
還必須指出，在2019年6月13日和14日在盧森堡舉行的第3698次理事會會議上，討論證實，其他代表團也對兩個成員國提出的關於準備在2020年5月之前執行關於醫療器械的第(EU)2017/745號條例表示關切。歐盟委員會進行了調解，預測到2019年年底將指定20個被通知的機構，並堅持認為，2020年5月的申請日期仍然是執行新的歐洲條例的合理最後期限。
