公告機構在醫療器械CE認證中的作用

公告機構在醫療器械CE認證中的作用

絕大多數醫療器械製造商那些想要在歐洲銷售他們的設備的人必須與通知機構，對於歐洲是一個全新市場的許多製造商來說，監管機製和通知機構的作用有時令人難以理解。

這是因為歐洲人ce認證標記過程是與美國的醫療器械審批程序不同，如果沒有多年在不同監管領域的專業知識，就很難進行密切的比較。

這兩種監管計劃的一種不同方式是通知機構的作用。即使第三方存在於多項法規中，被通知的歐洲機構在歐盟MD條例框架內有明確的行動範圍和責任範圍。.

最後，因為有許多公告機構，在選擇一個公告機構來幫助您的設備進入歐洲時，記住一些要點是很重要的。

為什麼他們被稱為“通知機構”？

公告機構是一個獨li的認證組織，由歐洲成員國主管當局確定產品或係統是否符合CE標識的適用要求。

      醫療器械的主管當局通常是個別會員國的衛生部或衛生部內的一個機構，歐洲委員會是歐盟的行政部門，負責該指令的適當執行。每個國家(成員國)都有自己的主管機構，負責市場監督以及指定和監測獨li者。合格評定機構...歐洲聯盟委員會列出了這些指定的合格評定機構。指定和列出合格評定機構的程序稱為“通知因此得名為“通知機構”。

主管當局不斷評估公告機構，以確保它們按照指令保持其能力和專門知識。我們是一個領先的通知機構。通知進行與醫療設備有關的歐洲指令的符合性評估，包括MDD，AIMDD，以及IVDD.

所有“新方法”歐洲指令都共享這一計劃，這些指令要求對特定產品進行CE標記。並非所有主管當局都為所有醫療器械指令指定了通知機構：一些主管當局已指定了一個，而另一些主管當局已指定了其中幾個。已通知機構的名單、通知範圍和主管當局名單載於南多網站...盡管通知機構是由某一特定國家的核證機關指定的，但它們簽發的證書旨在允許貨物在歐盟內自-由流動。

公告機構是做什麼的，它們是如何重要的？

通知機構做什麼

公告機構的主要任務是根據指示提供合格評定服務考慮到所有相關的指導文件和標準。

這些活動包括：

1.確認製造商已按照“公約”中的分類規則對其設備進行了正確的分類MDD或者IVDD;

2.取決於班級

3.驗證產品通過取樣, 測試或放行批量測試；

4.對製造商的認證和審計質量管理體係;

5.技術文件評估係統地針對高風險產品，或對中等風險產品進行抽樣調查；

6.審計關鍵分包商。

這個技術檔案審查目的是驗證製造商建立的技術文件的相關性，以證明產品符合指令中所有適用的基本要求。質量體係的良好評估和/或技術文件允許公告機構發布相應的CE證書，製造商發出其CE符合聲明所必需的。最終，製造商有責任在確認所有要求都得到滿足後，對設備進行CE標記。一旦所有被通知機構的必要評估(如適用)以頒發CE證書的方式結束。

被通知機構的活動是如何重要的

通知機構的活動和責任很重要，因為合格評估程序服務可以是CE標識的先決條件。為履行這些和其他職責，被通知機構必須在其提供合格評定程序服務的指令中具有權限。每個成員國的主管當局在確定該組織是否有權執行某一特定指令時，對其進行審查。

具體而言，主管當局審查：

1.組織的可得性和專門知識人員和設備;

2.本組織直接或間接對這些人員的獨li性和公正性與產品有關;

3.與產品和產品有關的人的技術能力合格評定;

4.該組織如何保持其專業保密性和完整性；和

5.如果該組織民事責任保險，除非成員國根據國內法承擔賠償責任。

公告機構不能做的事

      由於公告機構負有許多責任，它們的活動受到一些限製。這些限製主要是為了保護客戶的信息，並確保公告機構在合格評定過程中保持獨li性和完整性。公告機構對其活動的限製是對其要求的否定，或者公告機構為了滿足他們的要求而不能做的事情。

第一，要達到公正的要求，公告機構也不能是製造商，歐洲授權代表a供貨商..客戶的競爭對手...公告機構不能提供顧問服務或為產品的設計、施工、營銷或維護提供谘詢意見，並為其提供合格評定服務。

     公告機構還要求保持獨li，這意味著公告機構和任何分包商都應該“公正，不受可能影響其客觀性的約定和影響(…)”，8確保其獨li性的一個辦法是，公告機構還要求所有工作人員申報任何潛在的利益衝突。9這是為了確保任何經濟因素都不會影響公告機構為設備提供CE標記的決定，另一項要求是確保他們收到的資料是保密的。

     雖然公告機構有義務向主管當局披露某些信息，但它們也有義務對所有其他機構，10公告機構認真對待這些要求，因為他們理解他們在CE標記醫療設備製造商產品中的重要作用和責任。