EN 1811:2023歐盟發布新的鎳釋放標準

2023年2月22日，CEN（歐洲標準化委員會）發布了新版鎳釋放量參考測試方法EN 1811:2023，取代了之前的版本EN 1811:2011+A1:2015。

    新標準計劃最遲在 2023 年 8 月之前通過發布相同的國家標準或通過認可在 CEN 成員的國家層麵實施。當該標準被歐盟委員會接受後，預計將根據歐盟 REACH 法規 (EC) No 1907/2006 附件 XVII 第 27 條進行協調，並將僅在委員會網站上發布，不會在官方公報上發布歐盟不再被預見。此外，可以在 DG GROW 的限製網頁和協調標準網頁中找到與條目 27 相關的更新參考和標準標題。

    該測試方法適用於測定所有插入穿孔耳朵和人體其他穿孔部位的接線柱組件以及與皮膚直接和長期接觸的物品（眼鏡框和太陽鏡除外）的鎳釋放量。EN 1811:2023 詳細說明了通過拆卸、切割或遮蓋測試來獲得同質子部件，每個子部件都必須符合要求，並要求在以下情況下應用兩種方法（EN 1811 和 EN 12472）外塗層中是否存在鎳尚不確定。

與之前的版本相比，EN 1811:2023 包括以下主要變化：

1.將鎳釋放量的結果單位改為“µg·cm ^-2 ·week ^-1 ”，相當於REACH法規中使用的單位“µg/cm ^-2 /week”；

2.添加了即用型溶液（氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液）的許可（條款 5.5 和 5.6）；

3.增加了使用蠟或漆進行掩蔽的注意事項：使用蠟時將樣品浸入熔化的蠟中；使用清漆時可能需要塗刷 2 至 3 層清漆（第 5.9 條）；

4.增加了用測試溶液衝洗樣品的注意事項（第 8.2 條）；

5.增加了對過濾釋放溶液澄清的許可，這可以用注射器過濾器來完成，以避免損壞分析光譜儀或堵塞儀器的毛細管（條款 8.2）；

6.闡明當測試同一物品的多個樣品時，每個樣品的鎳釋放結果必須符合遷移限值（條款 9.2.2.1）；

7.更新遷移限值為 0.5 µg·cm ^-2 ·week ^-1的文章的結果解釋：≤ 0.88 µg·cm ^-2 ·week ^-1的結果是合規的，而不是 <0.88 µg·cm ^-2 · 上一版本week ^-1 （9.2.2.2條）；

8.更新了測試報告要求，可根據要求報告用於計算的樣品麵積和體積測試溶液（第 10 條）；

9.刪除了質量控製材料（參考光盤）的要求；

10.澄清當不確定外塗層中是否存在鎳時，應采用兩種測試方法（EN 1811 和 EN 12472）（附錄 B.3）；

11.以表格形式總結了樣品的製備，並補充了實例。每個單獨的子部件都應符合與皮膚直接和長時間接觸時釋放的鎳的要求。可通過拆卸、切割或遮蔽等方式獲得均質子部件（附錄B）；

12.增加了完整手表樣品製備和測試程序的流程圖（附件 B.4.2.6）。

由於鎳及其化合物可能導致過敏性接觸性皮炎，該指令規定必須限製其在與皮膚接觸的產品中的使用。商通檢測提供符合最新測試要求的鎳釋放測試服務。