英國醫療器械UKCA認證過渡期延長一年

英國藥品和醫療保健監管產品局 (MHRA) 已正式將計劃中的醫療器械UKCA認證法規的實施推遲 12 個月，以避免潛在的供應中斷，並為準備必要的係統和流程留出更多時間。

一份新的MHRA公告指出，2002 年英國醫療器械法規 (UK MDR 2002) 目前將接受帶有 CE 標誌的醫療器械的截止日期定為 2023 年 6 月 30 日，之後製造商將需要獲得英國合格評定 (UKCA)的過渡計劃認證作為其英國合規活動的一部分生效。

新公告將英國醫療器械從 CE 標誌過渡到 UKCA 認證的截止日期延長至2024 年 7 月。MHRA 計劃更新英國醫療器械法規的相關指南，以反映延長的實施期限。

什麼是UKCA認證？

UKCA標誌是一種認證標誌，表明在英國(GB)銷售的產品符合適用的產品安全要求。

UKCA標誌表明符合適用於在英國銷售的產品的健康、安全和環境要求。該標誌不適用於在北愛爾蘭(NI)銷售的產品，因為根據NI協議，投放到NI市場的產品仍受歐盟產品安全規則的約束。

對於在英國銷售的某些產品，製造商可以在自我聲明的基礎上貼上UKCA標誌，而其他產品則需要由英國認可的機構(UKAB)進行強製性的第三方一致性評估。

其他產品ukca認證強製日期：

    英國政府實施了一個過渡期，規定符合歐盟要求的帶有CE標誌的產品可以繼續投放英國市場，直到2021年12月31日(前提是歐盟和英國的要求保持不變)。這為企業提供了一個過渡期，但也允許企業在截止日期之前自願使用UKCA標誌。然而，由於疫情造成的延遲和問題，主要是由於缺乏英國認可的機構來提供充分的合格評定服務，該截止日期現已延長。

對於投放到英國市場的產品，UKCA標誌將於2023年1月1日強製執行，而不是2022年1月1日。為了延長截止日期，政府將在今年晚些時候根據《歐洲聯盟退出法》第8節提出立法。請注意，醫療器械不受2023年1月1日截止日期的限製，企業在2023年7月1日之前無需使用UKCA標誌。

企業必須采取行動，確保在2023年1月1日之前做好應用UKCA標誌的準備，如果需要強製性第三方合規性評估，則應優先獲得英國批準機構的支持。