歐盟更新化妝品法規附件V和VI

化妝品法規 (EC) No 1223/2009 的附件 V 和 VI 更新了關於含有甲醛釋放劑的化妝品標簽和使用某些紫外線過濾劑的要求。

歐盟委員會分別於 2022 年 7 月 7 日和 2022 年 7 月 8 日發布了法規 (EU) 2022/1176，修訂了化妝品法規 (EU)1223/2009，更新了附錄 VI（化妝品中允許使用的紫外線過濾劑）和法規(EU) 2022/1181，更新法規附件 V 的序言（化妝品中允許使用的防腐劑）。

附件 VI 關於物質二苯甲酮 3（CAS 編號 131-57-7）和奧克立林（CAS 編號 6197-30-4）的修訂是基於消費者安全科學委員會 (SCCS) 進行的安全評估結果。利益相關者要求進行此評估，因為現有數據表明這兩種物質具有潛在的內分泌幹擾特性。SCCS 的結論是，二苯甲酮和奧克立林對消費者來說是不安全的，因為防曬產品中的紫外線過濾器目前最高濃度為 6%，無論是身體乳霜、防曬推進劑噴霧還是泵噴霧。

SCCS 建議消費者將二苯甲酮 3 用作紫外線過濾劑是安全的，在麵霜、護手霜和口紅（不包括推進劑和泵噴劑）中的最高濃度為 6%，在身體乳霜、推進劑和泵噴劑中最高濃度為 2.2% . 如果在同一產品中以 0.5% 的濃度使用二苯甲酮 3 以保護配方，則應相應調整產品中該物質的濃度，使其不超過最大允許濃度。

對於奧克立林，SCCS 的結論是，當單獨使用或與防曬霜或乳液、防曬泵噴霧、麵霜、護手霜和口紅組合使用時，該物質在化妝品中的最大濃度為 10% 時作為紫外線過濾劑是安全的。與推進劑噴霧劑組合使用時，當組合使用的其他產品含有 10% 的奧克立林時，濃度不應超過 9%。

該修正案自 2022 年 7 月 27 日起適用，新產品的允許過渡期至 2022 年 1 月 28 日，現有產品的過渡期至 2023 年 7 月 28 日，以便行業適應新要求。

法規 (EU) 2022/1181 修訂了附件 V 的序言，其中涉及甲醛釋放物質中含有甲醛（Cas No 50-00-0）的產品的標簽要求。該修正案基於消費者安全科學委員會 (SCCS) 的安全評估結果。 

甲醛被歸類為致癌物質（1B 類）和皮膚致敏劑（1 類），禁止在化妝品中使用。但是，化妝品法規附件五中列出的防腐物質會釋放甲醛，而釋放甲醛濃度超過0.05%的化妝品應在標簽上注明“含有甲醛”的警告。

SCCS 表示，觸發標簽上警告的 0.05% 閾值濃度並不能充分保護對甲醛敏感的消費者。因此，它得出的結論是，無論成品是否含有一種或多種釋放甲醛的物質，標簽上應打印警告的閾值應降低至 0.001%。

該修正案自 2022 年 7 月 28 日起適用，但鑒於可能受新要求影響的化妝品數量，新產品和現有產品的過渡期分別為 24 個月和 48 個月，以允許行業以適應新的標簽和配方要求。