IVDR於2022年5月26日生效

IVDR 於 2022 年 5 月 26 日生效

隨著 IVDR 於 2022 年 5 月 26 日生效，IVD 製造商麵臨著許多問題和深遠的變化。您是否也麵臨在貴公司實施 (EU) 2017/746 的艱巨任務？

IVDR 的申請截止日期：

2022 年 5 月 26 日，關於體外診斷醫療器械的法規 (EU) 2017/746 將取代之前的指令 98/79/EC (IVDD)。隨著應用的開始，一些體外診斷設備進入更高的級別，必須在公告機構的參與下首次宣布符合要求。由於現在分階段引入（法規 (EU) 2022/112），所有 IVD 的過渡期如下：

對於已經需要 IVDD 下的公告機構參與的產品，2025 年 5 月 26 日是關鍵的截止日期。仍然有效的 IVDD 證書最遲在此日期到期。

對於 IVDR 新分類且現在首次需要公告機構參與的器械，以下截止日期適用於過渡期：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

在這些截止日期之前，產品可以根據 98/79/EC 的符合性聲明投放市場。但是，符合性聲明必須在 2022 年 5 月 26 日之前發布，並且在過渡期結束之前，醫療器械的設計和用途可能不會發生重大變化——請注意全新的MDCG 指南 2022-6。

IVDR 的分階段引入意味著與先前對不需要公告機構參與的體外診斷醫療器械的 IVDR 要求相比沒有變化。對他們來說，IVDR 將從 2022 年 5 月 26 日起全麵適用。

A 類非無菌器械

尚未根據指令 98/79/EC (IVDD) 頒發證書或符合性聲明的“新”體外診斷醫療器械。

處理仍有庫存的體外診斷產品

體外診斷的製造商可能仍然擁有充足的倉庫。那麼最後幾米可能會出現剩餘貨物如何處理的問題。好消息是，所有產品都可以按照開頭提到的截止日期規則投放市場。然而，在此之後，不再可能根據指令 98/79/EC (IVDD) 投放市場。

因此，製造商可能會對市場戰略的不同方法或調整感興趣：

1.更改為 IVDR 後重新標記現有商品，前提是它是相同的產品版本

2.向根據 IVDD 的 CE 標誌不相關的非歐盟國家銷售

3.投放市場，例如在截止日期之前通過銷售/提供給經銷商——應考慮到取決於類別的提供或調試截止日期，通常在相應的過渡期後一年結束。

當然，每個製造商都必須在每個案例中檢查這些方法，不僅從 IVDR 的角度來看，而且從稅法和合同法以及國家法規的角度來看。為此，製造商應及早仔細考慮法律狀況和可能的解決方案。

“投放市場”一詞的定義如下：

IVDD：“投放市場”是指第一次以有償或免費的方式提供除用於性能評估的設備以外的設備，目的是在社區市場上分發和/或使用，無論是否是新的或完全翻新的

IVDR：“投放市場”是指在歐盟市場上首次提供設備，而不是用於性能研究的設備；

IVDR “在市場上提供”是指在商業活動過程中為在歐盟市場上分發、消費或使用而提供的任何設備（性能研究設備除外），無論是有償還是免費;

所有 IVD 的上市後監督、警惕和報告

無論根據類別提到的過渡期如何，以下要求適用於所有將設備投放市場的製造商，這些設備屬於 2022 年 5 月 26 日的 IVDR 定義：

產品注冊——第 26 條

經營者登記——第 27 條

上市後監督——第 78 至 81 條

警惕——第 82 至 87 條

市場監督——第 88 至 95 條

但是，根據目前的歐盟聯合實施計劃（2022 年 3 月），這個定義比較籠統，具體實施要求有待製定。關於 MDR 產品可用的 MDCG 2021-25 指導文件，解釋說這不能轉移到 IVD。因此，正在製定一份針對傳統體外診斷設備的單獨指導文件。

盡管如此，查看MDCG 2021-25文件以密切關注可能的限製或偏差並沒有什麼壞處。例如，對於代表高風險產品的 MDD 遺留設備，不需要第 32 條“安全性和臨床性能總結報告”。鑒於迄今為止在沒有公告機構的情況下管理的大量體外診斷設備，人們也可以期望在體外診斷設備的情況下排除受影響的舊設備。但是，這不應阻止希望在未來根據 IVDR 銷售其 C 類和 D 類設備的製造商收集數據。遲早，報告將是必要的，但目前尚不清楚確切的時間。

對於在 EUDAMED 中的注冊，由於數據庫未完成，目前的限製適用。但是，可以注冊產品和製造商或經濟運營商。現有的 DIMDI/DMIDS 通知也必須替換為舊設備的 EUDAMED 通知。

IVD 性能評估和 SSCP 的簡要概述

關於安全性和臨床性能總結（SSCP），遺留設備仍然不清楚。然而，顯而易見的是，所有符合 IVDR 的體外診斷設備及其附件都需要進行性能評估。

這定義如下：

1.評估和分析數據以建立或驗證設備的科學有效性、分析性和臨床性能（如適用）

2.這意味著必須始終評估科學有效性和分析性能。根據產品特性，可能需要也可能不需要臨床性能評估。這些數據共同構成了臨床證據。根據第 56 條和附件 XIII 準備績效評估或獲取臨床證據的指南可在MDCG 2022-2中找到。

一般來說，可以說組件與MDR的組件相當。需要的是：

績效評估計劃

績效評估報告

上市後業績跟進計劃

與上市後監測報告和 SSCP 一起，它們還形成了一個複雜的數據集網絡，對 IVD 領域的數據集進行解釋和更新周期。最後，風險收益評估必須是積極的。

對於風險等級 C 和 D 的體外診斷設備所需的安全和性能總結報告（簡稱 SSCP，第 29 條），目前還沒有相關模板。這在 2022 年 3 月的聯合實施計劃中也得到了承認，並被定義為一項緊迫的任務。但是，該評估還提供了對預期方向的洞察：

特別是，SSCP 應以預期用戶和患者可以理解的方式（在適當情況下）包含績效評估摘要和上市後績效跟蹤的相關信息。從透明度的角度來看，本文檔很重要，因為它旨在以可訪問的形式向公眾展示有關設備性能的最相關信息。由於這是一項新法規，因此需要製定有關如何構建安全和性能摘要的指南。這應該建立在已在 MDCG CIE WG 中對醫療器械的安全性和臨床性能進行相應總結的工作基礎上。

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