歐盟為I類醫療設備MDR認證_發布新情況說明書
歐盟委員會發布了一份新的情況說明書,解釋了即將頒布的《醫療器械法規》(EU)2017/745(MDR)將如何影響低風險的I類醫療器械製造商。根據MDR(最終申請數據為2021年5月26日),I類設備製造商將在自我認證和合規性方麵麵臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關的分類,合格聲明和相關問題。
該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據醫療設備指令93/42/EEC出售的I類設備,以及根據MDR進行商業化的新設備。
質量管理體係工作:
首先,製造商應確保將適用的MDR規定正確集成到他們現有的質量管理係統(QMS)中。
符合MDR“醫療設備”的定義
其次,製造商應確認其產品確實符合MDR設定的醫療器械資格。
一級分類
接下來,製造商應參考MDR的附件VIII,以確定其產品是否符合新法規的I類設備要求。
技術文件準備
接下來,I類設備的製造商應彙編並準備必要的技術文檔,以證明其設備符合有關適用的一般安全性和性能的MDR附件I要求。
此外,製造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。
技術文檔應包括為支持安全性和性能要求而進行的臨床評估得出的數據,以及安全性和性能信息,例如標簽,包裝和使用說明。
在此步驟中,製造商還應確定其設備是無菌的(Is類),具有測量功能(Im類)還是被視為可重複使用的外科器械(Ir類)。在上述任何一種情況下,企業都將要求公告機構提供意見。
符合MDR第10條
然後,公司應根據該法規第10條(涵蓋製造商的一般義務)證明其設備符合MDR。
歐盟符合性聲明
接下來,製造商應根據MDR附錄V對自己的I類設備進行CE認證自我認證。
上市後的責任
一旦他們的設備進入歐洲市場,製造商必須滿足持續的上市後義務:
1.審查通過售後監視(PMS)活動獲得的數據和經驗。
2.向適當的歐洲主管當局報告任何嚴重事故和現場安全糾正措施(FSCA),並進行任何必要的調查。
3.如果發現設備不符合MDR,請采取任何必要的措施。
製造商應參考完整的情況說明書,以獲取有關歐洲授權代表,唯一設備標識(UDI)和其他要求的更多信息。
EC情況說明書:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_en.pdf