歐盟MDCG D類IVD認證指南

歐盟委員會的谘詢機構醫療器械協調小組（MDCG）已發布了一份指導文件，該文件專門適用於根據《 2017年體外診斷醫療器械法規》 / D類體外診斷醫療器械認證的過渡性規定/ 746（IVDR）。

重要的是要提到文件中描述的立場並不構成歐洲委員會作為醫療器械領域監管機構的官方立場。本文檔的目的是提供有關醫療器械製造商和其他有關方麵要考慮的事項的更多說明，以實現並保持對現行歐洲法規中規定的適用法規要求的遵守。因此，本指南的規定不構成任何義務，如果與各自的歐盟法規的規定有任何差異，則應以後者為準。

該文件描述了在基於風險的分類（D級）中被指定為高級別的體外診斷醫療設備的情況下所采用的方法。由於使用此類設備的風險增加，因此需要進行額外的檢查在認證過程中。

特別是，本MDCG指南指出以下內容：

1.D類設備應接受專家小組和/或歐盟參考實驗室的進一步檢查；

2.由於仍需指定適當的歐盟參考實驗室，因此應采用替代方法。

3.在過渡期內，進行D類體外診斷醫療器械合格性評估的指定機構有權簽發證書，而由於缺少這些機構，歐盟參考實驗室不予參與；

4.由指定機構簽發的此類證書在有效期滿之前一直有效，無論是否指定了適當的歐盟參考實驗室；

5.一旦指定了歐盟參考實驗室，就應遵循一般程序，包括重新認證。

      文檔中涉及的法規事項基於《 2017/746醫療器械法規》，該法規旨在取代適當的指令。根據IVDR的規定，有興趣放置被分類為D類醫療器械的產品的實體（醫療器械製造商）應申請合格評定。適當的申請應提交給公告機構，條件是公告機構的指定範圍涵蓋醫療設備的必要類型。根據當前的MDCG指南， 除了指定機構進行的評估外，在某些情況下，特定要素還可以由專家小組審查和/或由歐盟參考實驗室（EURL）進行測試。 但是，據指出，上述歐盟參考實驗室框架仍有待建立-監管機構目前正在努力製定適當的法規。 

MDCG指南旨在為醫療器械製造商以及其他相關方提供有關在過渡期內應采用新法規的特定方式的其他說明和建議。特別是，該文件描述了與專家小組和歐盟參考實驗室有關的方麵。 

詳細的過渡製度

為了幫助打算在IVDR生效之前將其D類IVD投放市場的醫療設備製造商，MDCG詳細介紹了新法規要求的應用中最重要的方麵，即：

1. D類IVD申請的可受理性。根據該文件，指定機構應接受醫療器械製造商提交的有關D類IVD的申請。同時，除非專家小組將完全運作，並且他們各自的專家小組將提供其意見（如有必要），否則不允許他們頒發證書。

2.績效評估報告。根據該法規，“指定機構應在收到製造商的報告後五天內將製造商的性能評估報告提供給專家小組。” 如果是新成立的專家小組，則應從小組開始活動之日起計算期間。

3.對於新型醫療器械，需要事先谘詢專家小組，前提是以前沒有相同類型醫療器械的認證。指定機構負責確定進行此類協商的必要性。

4.專家小組應在收到請求之日起60天內向指定機構作出答複。重要的是要提一下，相同的時間表將在以後應用於歐盟參考實驗室。

5.由於缺少指定的歐盟參考實驗室，因此指定機構可以接受D級體外診斷醫療器械的認證申請並頒發適當的證書。在整個過渡期內，隻要沒有為要審查的特定組或類別的醫療設備指定歐盟參考實驗室，就可以允許這樣做。

6.此外，即使指定了適當的歐盟參考實驗室，上述簽發的證書（僅由指定機構在沒有歐盟參考實驗室參與的情況下簽發）在整個初始有效期內仍然有效。同時，一旦指定了適當的EURL，醫療設備製造商應遵守與EURL進行通信的任何和所有適用法規要求，例如在重新認證方麵。特別是，在重新認證的情況下，應包括具有適當指定範圍的歐盟參考實驗室。

總而言之，本MDCG指南描述了過渡期間要采用的方法，以便在合格性評估方麵符合《 2017/746體外診斷醫療器械法規》的規定。特別是，該文件解決了仍未指定根據適用法規要求有權進行額外評估的歐盟參考實驗室的情況。MDCG指南中描述的方法旨在促進高風險的D類體外診斷醫療設備在市場上的投放，並確保在過渡期間，歐盟參考實驗室得到妥善指定和全麵運行之前，它們的供應不間斷。該文檔概述了與此相關的最重要方麵，

資料來源：

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-4_en.pdf