歐洲MDCG發布有關定製醫療設備的新問答

歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布了一份新文件，涵蓋了在符合醫療器械法規（MDR）的情況下與定製醫療器械有關的關鍵問題和考慮因素。

新的MDCG問答文檔確定了10個關鍵問題，涉及哪些設備符合定製設備或CMD的標準，以及製造商需要解決的與MDR相關的義務和合規性注意事項。

下麵，我們討論MDCG問答中涉及的一些與CMD相關的問題。

在MDR下定義定製設備：

首先，MDCG引用了MDR第2條第（3）款，將CMD定義為根據合格醫師或其他合格人員的特定處方生產的任何設備；處方者為設備設置了特定的設計特征，僅供特定患者使用，以滿足他們的具體情況和治療需求。

在MDR下有資格獲得CMD的器械包括為個別患者設計的牙冠，具有針對個別患者狀況的設計特征的膝踝足矯形器（KAFO），以及根據患者特定設計規定用來代替丟失的身體部位或功能的假肢設備特征。

批量生產且與患者匹配的設備：

MDCG問答文檔還提供了不符合MDR的CMD定義的設備示例。

      任何適合特定患者在生產後需求的量產設備均不屬於CMD的MDR定義。大量生產的適用設備的示例包括眼鏡架和光學眼鏡，患者專用輪椅，助聽器和矯正支架。

此外，MDR的CMD定義不包括通過工業流程生產的批量生產的設備，即使根據書麵處方生產也是如此。這些所謂的患者匹配設備是批量生產的，不一定需要獲得授權人員的書麵處方。MDCG的主要區別在於，製造商在設計，安全性，性能和法規遵從性方麵完全對患者匹配的設備負責。

CMD處方的重要性：

MDCG問答中包含的另一個關鍵問題是MDR如何定義CMD的書麵處方。至少，合格處方應包括特定患者的姓名以及來自授權處方者的與患者特征和疾病或狀況相對應的特定設計特征。

CMD書麵處方的其他項目可能包括物理或3D模型數據，牙齒或矯形模具或牙齒印模。

針對CMD製造商的MDR合規性要求：

CMD製造商還應該意識到，他們將必須滿足MDR附件XIII中解釋的特定合格評定要求。這些要求包括代替標準合格聲明的附件XIII聲明，必須將其提供給打算使用CMD的特定患者或用戶。

此外，根據MDCG常見問題解答，III級高風險有源植入式CMD也需要獲得公告機構的質量管理體係（QMS）認證的合格評定程序。這些設備的QMS證書也必須輸入到Eudamed醫療設備數據庫中。

另一方麵，CMD製造商沒有義務滿足唯一設備標識（UDI）要求；雖然這些公司需要任命負責法規遵從的人員（PRRC），但這些人員也無需在Eudamed進行注冊。

最後，盡管CMD製造商不需要提供安全性和臨床表現摘要（SSCP），但他們必須根據MDR條款建立IIa，IIb，abd III類設備的定期安全更新報告（PSUR）或I類設備的報告。 85。