第59條和醫療設備的歐洲CE標記

第59條和醫療設備的歐洲CE標記

2020年4月23日，修訂關於醫療設備（MDR）的法規（EU）2017/745的法規（EU）2020/561規定，該MDR的申請日期延遲了一年，它還修改了該法規的第59條：

1.在MDR適用之前，當前的醫療器械指令也將納入第59條的範圍。

2.雖然MDR從2021年5月26日開始適用，但第59條將從2020年4月24日開始適用。

第59條規定了如何批準醫療器械（非IVD）的CE標記要求減損授權，鑒於COVID-19大流行，為加快投放到歐盟市場的設備的文書工作，可能是有道理的，與此同時，在適用旅行限製的情況下，公告機構仍在努力進行審核和審查。

第59條指南和CE標誌減損

1.歐盟委員會已經發布了有關此主題的指南，本指南指定了減損授權的以下過程：

2.至少有一個成員國批準克減CE標記，並通知歐盟委員會；

3.克減的理由已與歐洲委員會和其他成員國充分分享；

4.克減也已與歐洲委員會和成員國分享，以及監視和監測活動的任何結果；

5.必須清楚地標識已減損的設備，因為如果沒有CE標誌，則該設備可能未在Eudamed或其他相關數據庫中注冊；

以下克減標準將適用：

製造商必須證明已經嚐試了合理的預期來獲得CE標記的設備，以及迄今為止未能成功的原因；

該設備必須至關重要。

沒有足夠的替代品。

沒有跡象表明該設備可能危害公共健康；

減損隻是暫時的，時間表應與實現CE標誌的預期時間表保持一致；

在整個歐盟範圍內，有必要擴大國家克減的有效性。

全聯盟的減損將通過一項實施法案予以通過，個別會員國可以施加比實施法案中規定的條件更為嚴格的條件，聯盟範圍內的克減隻能為期六個月。在此過程中，將與醫療器械谘詢小組（MDCG）進行協商。

歐盟委員會在克減程序中的作用

顯然，必須滿足多個會員國的要求的複雜性導致額外的工作並增加了出錯的風險。這些錯誤甚至可能發生在主管當局方麵。這些錯誤帶來克減被取消的風險，這可能會觸發其他會員國這樣做，因此，由歐洲委員會接管減損可能是簡化此過程並控製此類風險的一種方法。

歐盟委員會基本上是成員國的代表，不應與歐盟公民直接互動。這意味著任何聯盟範圍內的減損都將下放給會員國，目前，尚無聯盟範圍內的克減，因此對此沒有深入的經驗。但是，可以預見，歐洲委員會將與一個成員國進行協調，以協調這種克減，這可能是製造商或其授權代表所依據的成員國，但這並不是一成不變的，該協調成員國也可以直接與參與設備認證的公告機構進行溝通。

結論：何時適當使用第59條？

第59條規定，如果迫切需要在歐洲市場上出售沒有CE標記的兼容設備，但是，製造商應了解這不是免費的，所需提供的證據水平與CE標誌認證所需的證據水平相似，製造商必須準備頻繁且詳細的售後報告，如果將減損提高到國際電聯的水平，詳細程度和審查的水平以及任何正在進行的認證流程的壓力將進一步增加，在實踐中，似乎僅應與公告機構正在進行的CE標誌認證相結合地考慮減損。