符合歐盟MDR的醫療設備標簽要求

醫療設備MDR標簽要求

      隨著歐盟MDR過渡期限越來越近，製造商必須以最高優先級和謹慎性來執行標簽要求，並必須確保高標準的質量和合規性，在執行之前，了解新的標簽要求和準確的實施至關重要；任何標簽錯誤都可能阻礙進度，導致產品召回並導致代價高昂的延遲。

因此，關鍵是要仔細準備符合EU MDR標簽要求的醫療器械標簽，例如：

歐盟MDR標簽要求

1.如果沒有到期日期，製造商應提供設備的名稱和商品名稱以及生產日期。

2.所有標簽都必須具有標準化的符號，該符號表示運入歐盟的包裝中包含醫療器械。

3.標簽必須具有必要的詳細信息，以便用戶識別包裝的內容及其預期用途。

4.如果醫療器械製造商位於歐盟以外，則應在標簽上展示獲得許可的歐盟代表信息。

5.為了安全地使用或植入設備，期限應在標簽上以年和月表示。

6.設備標簽上必須提供警告，說明，注意事項或矛盾，在使用時必須引起用戶的立即注意。

7.標簽上必須展示通用安全和性能要求（GSPR）清單，以及III類和可植入設備的安全性和臨床性能摘要。

8.網址以及eIFU（電子使用說明）。

9.設備標簽應以電子方式在製造商的網站上以及以印刷形式發布，並且製造商也必須在其網站上發布用戶數據。

10.標簽應具有唯一設備標識（UDI）載體。UDI必須包括由中立方簽發並分配給成品的唯一標識“零件號”，帶有UDI標簽的產品包裝，某些產品在產品本身上的UDI（直接零件標記）和UDI必須在EUDAMED數據庫中注冊。

11.UDI符號的組成必須包含設備標識符（DI）和生產標識符（PI）。

12.標簽可以由機器可讀信息補充，並且必須以人類可讀的格式提供。

13.除了有關主要成分的定量信息外，標簽還必須包括器械的整體組成，這些器械應具有吸收或局部分散在體內的材料。

14.應當明確說明無菌屏障標簽的要求，包括無菌屏障標識，滅菌方法，無菌條件的聲明（例如無菌，非無菌），生產日期和有效期（月和年）以及檢查IFU的指令。包裝似乎已損壞。

      最後，要使您的醫療設備標簽具備歐盟MDR的要求，主要的挑戰在於理解和實施上述標簽要求，不執行準確的程序將導致不必要的合規複雜性，並導致昂貴的產品召回；因此，製造商必須熟悉新的歐盟MDR標簽要求，設備標簽的效果如何？它們符合要求嗎？與監管設備標簽專家聯係以進行明確評估，隨時了解情況，保持合規。