美國歐盟評估食品接觸材料檢測中雜質NIAS方法
在最近幾年中，對食品接觸材料中雜質的擔憂有所增加，盡管美國和歐洲聯盟（EU）都對食品接觸材料提出了一般安全要求，但沒有一個司法管轄區發布有關這些雜質[更好地稱為非故意添加物質（NIAS）]的方式的官方指南或法規。 EU已在食品包裝和其他食品接觸材料中得到評估和允許。
商通檢測提供食品接觸材料歐盟、美國檢測認證服務，下麵討論了美國和歐盟中影響NIAS和食品接觸材料中雜質的現行法規要求。
美國食品接觸材料檢測要求：
在美國，美國食品藥品監督管理局（FDA認證）規定了適當的純度要求用於食品接觸物質。這些要求可在食品接觸物質的良好生產規範（GMP）法規中找到，該法規部分規定：“與食品接觸的物品所用的任何物質，其純度均應適合其預期用途。” 因此，可以發現一種物質符合相關的食品添加劑法規，但是如果例如包含不安全含量的雜質或使食品產生異味或異味，則仍然不適合與食品接觸使用。
根據GMP規定，應考慮製造過程中所有可預見的雜質，例如殘留單體，起始反應物，聚合助劑，催化劑和反應不完全的產物。重要的是，低聚物在美國被認為是聚合物的一部分，而不是雜質。這與歐盟法律相反，但以後會更多。
對於清除為間接食品添加劑並列於《聯邦法規（CFR）標題21》中的食品接觸物質，法規有時會規定預期雜質的限量。例如，高純度爐黑中的多核芳烴限值就是這種情況。[ 2]重要的是要記住，盡管大多數FDA有關食品接觸材料的法規並未規定特定的製造工藝，但製造商必須確保根據GMP法規，間接食品添加劑應具有適當的純度，即使未指定雜質限製。
通過食品接觸通知（FCN）清除的物質還必須滿足適當的純度要求。但是，由於它們的清除率是特定於FCN中描述的過程所製造的物質的，因此製造過程中的任何更改都需要進行新的純度評估，以確定是否存在其他雜質或任何雜質含量的增加。如果雜質分布的變化很大，則可能需要提交新的FCN。
在其提交FCN的化學指南中，FDA建議提交者提供有關食品接觸物質的預期用途和穩定性的詳細信息，以及可能的降解產物和中間體的詳盡描述。
歐盟食品接觸材料檢測要求：
歐盟還要求食品接觸材料和物品必須符合GMP要求。這需要確保在正常或可預見的使用條件下，與食品接觸的材料不會“將其成分轉移到食品中，而這些成分可能會：使食物的組成發生不可接受的變化；或導致其感官特性下降。”
歐盟使用的“ NIAS”一詞在《塑料法規》（EC）第10/2011號中定義為：
“在生產過程中或分解過程中使用的物質或反應中間體中的雜質或反應產物。” 因此，殘留單體和助聚合劑不是NIAS，因為它們是有意添加的。相反，以下物質被認為是NIAS：單體和添加劑中的雜質，反應中間體，聚合助劑的分解產物以及包裝成分與外部氧氣反應形成的氧化副產物。
具有諷刺意味的是，低聚物現在被認為是用於形成聚合物的反應的不完全產物，因此也被認為是反應中間體（即NIAS）。這種推論似乎與歐洲食品安全局（EFSA）的最新觀點一致，該觀點表明，低聚物不受《塑料法規》中“聯合清單”所列單體的限製。然而，似乎矛盾的是，在遷移研究中實際測量並出於毒理學目的進行評估的聚合物的唯一部分不再被認為是聚合物的一部分，現在被判斷為不超過雜質。
《塑料法規》的前言提供了有關NIAS及其監管方式的更多信息。NIAS包括用於製造塑料材料或物品的物質中的雜質，這些物質源自其製造或提取過程（參考文獻18）以及在塑料材料和物品的製造和使用過程中形成的降解產物（參考文獻20）。該法規還規定，如果其中任何一種物質與某種物質的主要雜質或該物質的預期用途的主要反應和降解產物的風險評估有關，則應將其包括在產品說明書和/或限製中。該物質。此外，這些物質可能存在於最終材料或物品中，但未包含在“聯合清單”中。然而，
評估雜質以評估安全性：
對於食品包裝生產商或食品包裝商，為了確保雜質或NIAS符合安全要求，可能需要進行風險評估。如上所述，這可能具有挑戰性，因為尚無用於評估NIAS的明確方法。但是，已經發布了一些指導文件，這些指導文件提供了有關如何對食品接觸材料和物品中的NIAS進行風險評估的一些線索，包括歐洲國際生命科學研究所和歐洲塑料協會的指南。這些指導文件中的建議不具有法律約束力。因此，國際公認的風險評估原則可能與這些評估有關。
通常，對進行風險評估有用的信息是：
（1）物質的化學特性和結構；
（2）接觸信息；
（3）毒理學安全性數據。在歐盟和美國之間，確定暴露和進行安全性評估的要求各不相同。下麵將討論這些差異。
化學特性和結構：
第一步是確定NIAS或雜質的化學特性和結構。這可以基於對起始物質或化學過程的了解，或者對文獻的搜索。
如果無法確定NIAS的身份，則可能需要對該物質進行分析。這可能涉及通過多種方法進行的複雜測試，例如氣相色譜法，高效液相色譜法，核磁共振和質譜法。重要的是要記住，使用現有的分析技術可能無法檢測或識別某些雜質。
暴露評估：
估計暴露的第一步是確定雜質遷移到食物中的潛在程度。這可以基於通過使用食品模擬物或食品進行遷移測試獲得的數據。由於諸如食物類型（例如，水性或酸性）以及與食物接觸的材料的持續時間和溫度條件等因素會影響遷移，因此在方案設計中需要考慮這些因素。其他因素，例如包裝材料的類型（例如薄膜，塗層或硬質物品）和功能性屏障的存在，也將決定樣品的製備。作為進行研究的替代方法，有時可以通過使用最壞情況的假設或擴散模型來充分確定暴露程度。
一旦確定了遷移水平，就可以估計飲食攝入量。在歐盟，可以使用以下默認假設來完成此操作：每1千克食物的表麵積對食物的體積為6 dm2，體重（bw）為60千克，每日食物消耗量為17克食物/千克體重（或1千克食品/ 60千克體重）。
在美國，確定接觸食品接觸物質的規則與歐盟不同。在美國，膳食攝入量是使用遷移數據和消費因子（CF）建立的。CFs表示接觸特定包裝材料的所有食品的重量與所消耗的所有包裝食品的重量之比。嬰兒配方奶粉是一個例外，因為它可能占嬰兒飲食的100％；因此，用於保存嬰兒配方食品的包裝材料同樣占CF的100％。
FDA還開發了食品類型的分配因素，以解釋不同類型的食品（例如，水性，酸性，酒精和脂肪）可能發生的遷移率差異以及通常包裝的材料類型。與歐洲不同，FDA建議表麵積與食物體積之比為10克食品的表麵積為1平方英寸。
安全評估：
安全評估包括確定與雜質或NIAS相關的不良毒理作用或危害，然後定義日常飲食中該物質的臨界劑量或暴露水平（在此以下，預期雜質或NIAS不會對人體造成危險）。人類健康）。第一步應該是確定已經對該物質進行了哪些評估，例如EFSA，聯合國食品添加劑聯合專家委員會，FDA等。第二步是評估評估後可能已經完成的毒性研究。如果尚未完成權威評估，則需要檢索文獻。
對於毒性未知但結構已知的NIAS，可以應用毒理學閾值（TTC）。TTC是一種篩選工具，可用於定性風險評估並確定用於毒性測試的物質的優先級。TTC會根據其結構和估計的暴露量來評估一種物質是否可能令人擔憂。EFSA於2019年6月發布了有關在食品安全評估中使用TTC方法的新指南。
如果上述選項均不適用，則可能需要進行毒性研究。
在歐盟，一旦確定NIAS對遺傳毒性沒有任何問題，並且有足夠的動物研究形式的慢性或亞慢性毒性數據可用，就可以計算出每日可耐受攝入量（TDI）。根據歐洲塑料協會（Plastics-Europe）對NIAS進行風險評估的指南，歐盟食品接觸材料的TDI通常是通過將口服亞慢性（90天）研究獲得的未觀察到的不良反應水平除以安全性得出的係數為100。
在美國，FDA對毒性數據要求采用分層方法，以支持食品接觸材料（包括雜質）的安全性評估。安全性測試的水平很大程度上取決於食物接觸物質的每日累計攝入量。對於更高水平的物質潛在暴露，需要更多的毒性數據來支持安全性。FDA已發布有關食品接觸物質毒理學建議的指南，該指南描述了應在各種暴露下進行的最低安全性測試水平。
結論：
隨著對食品接觸材料中雜質的關注持續，有關如何評估它們的監管要求可能即將出台，尤其是在歐盟。歐洲委員會目前正在評估歐盟關於食品接觸材料的立法。作為評估的一部分，正在評估使用可能用於生產食品接觸材料的物質的正麵清單的優點和缺點。同樣，在美國，FDA麵臨著越來越大的壓力，因為食品接觸材料中存在雜質，國會代表要求美國問責局對FDA程序進行審查。
