遵守MDR 2017/745期限已延長至2021年5月26日

隨著3月出現COVID-19大流行的嚴重性，歐洲委員會建議將MDR的適用日期延長1年， 然後，議會和理事會迅速采取行動，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國接受並於2020年4月23日發表在《官方雜誌》 上。 

重要的是要向前邁進，要理解，並未實施延遲以使製造商有更多時間來符合MDR，並且 歐盟委員會希望製造商繼續努力遵守最新法規，但是，延遲給製造商帶來了機遇和挑戰。 

當然，延遲的最大好處是時間，對於製造商和NB處理設備法規的持續更改而言，這是緊缺的時間，額外的時間可能會使時間緊缺的I類設備製造商受益，以利用MDR 2017/45的第二份更正中提供的寬限期，處於以下位置的製造商在一年的延誤後獲益最大。 

MDR 2017/745的期限已延長

具有重大變化的I類設備：MDR 2017/745的 第二更正為 MDD下的一些自我聲明的I類設備提供了寬限期，寬限期從本質上講意味著合格的I類設備無需通過新的MDR法規認證，而是可以在2024年5月25日之前使用MDD合格聲明，但是，I類設備不能進行重大更改；額外的時間可能會使I類設備的製造商很可能已按照MDR進行了分類，但尚未這樣做，因此有時間進行必要的修改並完成MDD CE認證。 

續簽MDD認證： 需要更多時間來續簽其醫療器械指令（MDD）或有源可植入醫療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）CE認證的設備製造商現在有一定的喘息空間，由於已經獲得MDD認證的設備可以利用MDR 2017/745涵蓋的過渡期，從而給製造商帶來了巨大的影響，因為製造商可能已經錯過了MDD申請的原始截止日期，從而可以在2007年獲得MDR的充分投訴，從而有3年的時間可以完全投訴，2024年5月26日。 

遵守上市後監視，市場監視，警惕和經濟運營商注冊：  對於製造商來說，這是一個重要領域，因為製造商仍必須設置和維護許多應用MDR的係統，製造商需要開發和實施質量管理體係和程序，以進行風險管理， 臨床評估以及上市後監督（PMS）/ 上市後臨床隨訪（PMCF），這些過程需要時間來發展和改進，同樣，可以評估諸如經濟運營商要求和合同之類的後勤問題。

已通知的機構： 歐盟委員會和歐盟成員國將有一年的時間來根據MDR認證NB，NB的數量仍遠遠少於最初的預測，並且這些NB與製造商合作過度，這些製造商在緊迫的最後期限內爭先恐後地爭取盡早獲得MDD，以利用MDR的過渡條款。