MDR 2017/745醫療器械法規的主要變化

新的MDR（EU）2017/745於2017年5月26日生效，廢除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令；在發現《 2017/745耐多藥醫療器械法規》的所有最相關功能之前，我們記得最重要的截止日期。

1.該MDR七百四十五分之二千零十七充分應用日期最近延長至2021 5月26日，由於冠狀病毒應急。

2.從2024年5月27日開始，所有MDD / AIMDD證書將失效，MDR 2027/745將對需要指定機構的I類醫療設備生效。

3.從2025年5月27日起，根據MDD / AIMDD發布的設備將不再在市場上銷售。

因此，現在正是時候及時解決MDR 2017/745醫療設備法規中新的和更具限製性的義務。

因為這將在本文中變得更加清晰，這是必要的，以便我們安排的時間實施新的必要的程序，以增加和合格員工公司任命為MDR認證並最終建立一個與專業的戰略顧問關係中EC認證。  

為什麼使用MDR 2017/745？

理事會和歐洲議會都強調，有必要根據未來的需求對醫療器械法規進行調整，以提供適當，健壯，透明和可持續的監管框架。

這就是為什麼MDR 2017/745醫療器械法規不隻是通過修訂對先前的指令進行補充，而且是作為一項真正的新認證創建的，該認證提供了更加嚴格的要求並根據全球醫療器械市場的發展采取了更多措施。

以下是新的MDR 2017/745的一些最重要的目標：

1.解決歐盟不同成員國之間在各種國家監管體係中的差異；

2.加強對公告機構所持資產的監控；

3.加強售後監管；

4.為了更好地識別和追蹤醫療設備；

5.為了滿足快速銷售使用混合技術的最具創新性產品的需求。    

MDR 2017/745：一切都更加複雜

新的MDR 2017/745醫療器械法規包含許多新穎性，同時又存在不一致之處和不足之處，這使得其實施特別複雜，首先，MDR 中的需求內容比MDD中的需求內容更多，它們涉及產品和質量體係。

因此，在實施《MDR 2017/745醫療器械條例》時，它們將不可避免地受到大型組織的青睞，這些組織可以投資於加強和培訓人力資源，並有能力處理複雜的修訂案，可能需要戰略顧問的幫助在公司外部。 

歐盟法規2017/745的主要創新

新的和更嚴格的醫療器械分類規則，以及相同MDD規則的修改，定義了涉及醫療器械進口和分銷的經濟運營商的角色和職責：製造商，授權代表，進口商和分銷商。為這些主題中的每一個都提供了特定的要求。

醫療設備公司中負責遵守MDR 2017/745醫療設備法規的人員的義務，負責任的人員：在發布設備之前根據公司質量體係控製設備的合格性，驗證是否存在並更新了技術文檔和合格聲明，確保滿足售後監視要求和報告要求，非常重要：負責人必須具備證明歐盟2017/745法規中特定能力的基本要求。

對臨床評估更加重要。

更加嚴格的售後監控和警惕。

將會產生更多的技術文檔。

通過創建UDI（唯一設備標識）係統來實現設備可追溯性。

使用EUDAMED在單個歐洲數據庫中收集設備信息。

簡化合格評定程序。

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