歐盟一次性設備處理新法規（EU）2020/1207
歐盟的立法機構歐洲委員會（EC）通過了專門針對一次性設備再處理的通用規範的法規，新的委員會實施法規（EU）2020/1207基於《醫療器械法規2017/745（MDR）》，該法規廢除了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC。
特別是，新法規實際上基於以下幾點：
1、MDR僅在適用的國家法律明確允許的情況下才允許對一次性醫療器械進行再處理，此外，允許成員國在醫療設施內進行後處理和使用時，可以免除該法規中規定的規則，前提是該後處理是根據通用規範（CS）執行的。
2、有關風險管理的通用規範應涵蓋對從事此類活動的人員，設施以及所用設備的一般要求。
3、某些一次性使用的醫療設備不應進行後處理，因此，通用規範應涵蓋特性分析，以便確定是否可以對特定設備進行重新處理；這種確定應基於設備的結構，材料，其性能和應用，該法規列出了無法再處理的醫療設備示例，例如發射輻射的設備，用於施用細胞抑製劑或放射性藥物的設備，摻入醫療物質（組合產品）的設備以及其他設備；
4、必須建立適當的後處理程序（後處理周期），以確保後處理後的設備可以與最初的一次性醫療設備相同的方式使用。製造商還應確定設備可能經受的最大再處理次數。
5、重新加工的醫療設備應符合MDR針對此類設備引入的安全性和性能要求，後處理周期中涉及的實體應建立涵蓋所有過程的質量管理體係，以確保後處理質量。
一次性設備再處理新規定：要點
如果成員國決定將MDR規定的條款應用於一次性醫療器械的後處理領域，則應適用新法規。
該法規概述了在後處理中使用的主要定義，其中包括以下定義：
再處理周期–包括應用於一次性設備的後處理過程的所有步驟的周期，以確保與初始醫療設備相比安全性和性能相等。
該法規還描述了實體應建立並執行整個再處理過程的方式。
在醫療機構委托第三方進行後處理的情況下，有必要與該第三方達成協議（法規使用“合同”一詞）。根據規定，協議應涵蓋以下方麵：
各方的責任，
有關外部洗消機職責的詳細信息，
兼容性部分中對質量管理體係的要求，
現場審核是要執行的程序，以監控後處理的質量。
一次性醫療器械後處理適用性評估
該法規還描述了確定特定醫療器械是否適合再加工時使用的方法。這種確定是後處理過程中必不可少的部分，應作為第一步執行。
為了做出正確的決定，醫療機構應在安全性和性能的背景下評估設備的特性，以識別是否可以達到與最初的一次性醫療設備相當的效果。
根據規定，上述評估應包括以下步驟：
CE標誌驗證，
注冊狀態驗證（有關設備應妥善注冊，其證書應有效），
出於安全原因檢查有關限製的可用信息，
對一次性醫療器械，其設計，組成和特性進行嚴格的分析。
