2017/745（MDR）建立的唯一器械識別係統上的EC

歐洲委員會（EC）是醫療器械領域的歐盟監管機構，已發布了詳細的FAQ，專門針對與根據2017/745（MDR）建立的唯一器械識別（UDI）係統相關的最重要問題 ）和《體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）》。

EC描述了醫療設備領域的一般監管背景，根據該文件，如今，醫療器械受到一係列指令的監管，其中包括：

醫療器械指令；

體外診斷醫療設備指令；

有源可植入設備指令。 

同時，這些指令將在以後被法規取代（MDR和IVDR），由於許多原因，該《條例》的實際執行被推遲，截至今天，MDR和IVDR的計劃實施日期分別為2021年5月26日和2022年5月26日。 

根據上述規定，將引入一種專用於醫療設備的識別係統，新係統旨在改善投放市場的醫療設備的可追溯性，並使上市後活動更加有效，這對於監管機構也很有用-這樣的係統將簡化監督和控製。UDI係統可用於識別偽造的設備；從事醫療器械業務的所有各方也可以使用它來改善庫存管理。 

新引入的UDI係統的範圍涵蓋了所有類型的醫療設備，但存在某些例外情況，即：

定製的醫療設備（由實驗室或醫療機構自己設計和製造的用於內部使用的設備）， 

性能研究和研究設備（不打算銷售的設備）。 

根據《規章》的適當規定，UDI係統包括：

1.UDI的製造，其中包含應特定於特定設備及其製造商的UDI設備標識符（UDI-DI），以及旨在標識特定設備的UDI生產標識符（UDI-PI）。 

2.將UDI（UDI載體）放置在標簽或包裝上，對於可重複使用的醫療設備，可以使用直接標記方法-在這種情況下，將UDI載體放置在設備本身上。 

3.法規所規定的參與醫療器械操作的當事方存儲UDI；

4.作為歐盟範圍內醫療設備數據庫（EUDAMED）的一部分，實施了特殊的UDI數據庫。 

因此，該法規規定，醫療器械製造商應在銷售設備前將UDI放在設備和/或其包裝的標簽上，除非不需要的情況除外，並且還應確保已上傳所有必要的信息，並在EUDAMED中提供。 

重要的是要提及，為了允許其醫療器械在歐盟市場銷售，製造商還必須分配和放置Basic UDI-DI –一種特殊的識別元素，用於訪問與器械有關的信息存儲在數據庫中。

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