CE認證_英國MHRA發布豁免醫療設備清單

英國醫療器械監管機構已製定了沒有CE認證標記的醫療器械清單，可供醫療保健提供者和患者合法使用。

除非滿足以下條件之一，否則醫療設備隻有在帶有CE認證標記的情況下才能投放到歐洲市場：

1.它是定製設備；CE認證標誌旨在允許設備在整個歐盟市場上自由移動。定製設備應由其製造商直接提供給患者/用戶，因此不能隨意移動。

2.它是一種研究工具；安全性和性能調查是CE認證標誌要求的合格評定程序的一部分。為此，有一些程序可以確保控製將歐盟公民暴露於未帶有CE認證標誌的設備上的風險。

3.該設備被克減CE認證標誌；有兩種途徑可能會導致需要接受不帶CE標記的設備的使用，而上述兩種情況均不適用於這些情況：個體患者需要使用特定的設備，或者產品未經認證，但是存在如果不提供此設備，則有公共健康風險。

COVID-19的影響

      COVID-19大流行明確表明，少數設備的供應中斷會對護理的連續性產生重大影響。例如，通風機的輔助配件不足可能會限製使用特定類型的機器，從而威脅到多家醫院的工作能力。由於醫療設備通常用於複雜的過程中，並且與其他產品經過深思熟慮的組合使用，因此這些級聯效應可能遠比醫藥產品影響深遠。

MDR第59條

      歐洲立法者已製定了（EU）2020/561法規，修改了MDR第59條。第59條涵蓋了成員國在其領土上使用的設備免於CE標記的規定。對其進行了更改，以使歐盟委員會能夠在一個成員國免除CE標記後，將設備的使用範圍擴大到其他市場。

      這不僅可以在冠狀病毒大流行等情況下快速應對挑戰，還可以在其他情況下（例如人為脫歐問題）提供幫助。盡管MDR的適用日期已移至2021年，但第59條MDR的實施已提前至2020年4月24日。因此，有趣的是，歐洲委員會將如何處理免於CE標記的設備在一個或多個會員國中，以及該過程進行的速度。目前看來，沒有提議采取任何行動來支持這一目標。

英國MHRA的計劃

      從這個角度來看，有趣的是，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）似乎正在為艱難的英國退歐做準備。MHRA具有精心設計和有效的克減程序，其結果現已  公開。該列表包含50多個設備或設備係列，可幫助英國公民確認是否可以使用沒有CE標記的設備。如果英國脫歐導致設備供應出現問題（可能是由COVID-19大流行引起的問題之外），則此程序及其清單可幫助英國醫療保健提供者繼續使用設備。

希望其他成員國很快會創建自己的清單，很可能第一部與MDR相關的第59條實施法案將很快發布。