IEC 60601-1的風險管理常見問題解答
IEC 60601中的風險管理是什麼？
風險管理是製造商根據ISO 14971執行的一係列風險評估，在醫療設備的設計，生產和生產後過程中進行並記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產品或係統狀況的所有設置中可能存在的風險。
為什麼要實施風險管理係統？
對於醫療設備，由於設備類型，預期用途和使用環境範圍廣泛，必須執行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基於使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對患者，操作人員或環境的潛在危害。
評估醫療產品時的風險考慮因素考慮到範圍更廣的危害，因為醫療產品的預期用途可能會代表傳統衝擊，灼傷，化學等危害之外的風險。例如，起搏器的故障可能直接導致心力衰竭。在醫療設備的風險管理過程中，也必須將起搏器引起的心力衰竭風險降低到可接受的水平。
風險管理的主要考慮因素是什麼？
基本性能–確定哪些組件或係統操作對於患者護理絕對至關重要。如果產品的這些部分失效，則可能對患者造成嚴重傷害，從而導致受傷或死亡（風險不可接受）。通過考慮基本性能是否存在或退化會導致不可接受的風險，最容易理解其基本性能。
預期用途–這確定了產品打算在現場使用的操作和環境。製造商負責記錄清楚的產品使用說明和可接受的環境。預期用途為可能/可能的產品濫用提供了背景，因此，在產品實際使用期間必須考慮的風險。
患者需求–確定使用產品的原因。通過正確識別患者需求，製造商可以根據護理原則設計防護措施。護理原則可幫助製造商根據患者需求的嚴重性對潛在風險的嚴重性進行準確分類。
誰負責風險管理？
製造商完全負責計劃，執行和記錄風險管理過程。製造商確定並評估用於識別潛在風險和確定可接受風險水平的標準，以證明可接受的風險水平。風險管理流程未經現場審核，無法證明其合規性。取而代之的是，認證機構通過使用風險管理文件中包含的風險管理過程的審閱文檔，來評估對60601-1風險管理部分的合規性。
如何編製風險管理文件？
風險管理文件用於記錄所有風險及其嚴重性，以供認證機構審查。風險管理文件應根據ISO 14971開發，並包括以下文檔：
1.風險管理計劃
2.風險分析
3.風險評估
4.風險控製
5.整體風險責任評估
6.風險管理報告
7.生產和生產後風險
關於商通檢測IEC60601-1服務：
商通檢測針對國內產品安全合規性，EMC合規性，FDA指導文件和FDA批準所需的共識標準（包括IEC 60601，AAMI和ASTM標準，符合ANSI/RESNA/FDA和歐洲EN 12184要求。
