MDR和IVDR更新– 2020年第一季度

      盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫療器械和其他業務產生巨大影響。我們將繼續以專業的方式為客戶提供支持，並且我們已經參與了對呼吸機和其他必要設備的評估和批準的快速快速跟蹤。 

COVID-19的影響:

      顯然，直接影響是在暫時限製旅行或可能限製訪問站點和設施進行現場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據我們的應急計劃來擴展其對ICT的使用，並且我們已針對在這種特殊情況下如何處理醫療器械審核製定了一套指南。該解決方案將涉及遠程審核，以確保客戶的現有係統和產品認證繼續有效並按照法規進行管理，並結合延遲的現場審核，直到可以進行為止（請參閱MDCG 2020-4）歐盟委員會關於遠程審核的立場指南）。

      遠程審核將側重於指令的強製性領域，包括核實（如在現場審核中）關鍵監管流程是否得到維護。這包括通知我們作為您的公告機構的重大變更，未經通知的審核程序和合同，注冊和警惕，相關的上市後監督和上市後臨床跟進。 

QMS維護的基礎知識，例如內部審計，管理評審，目標，投訴和CAPA也將得到解決。 

技術文件審查將繼續正常進行，因為這些審查將根據每個客戶的既定抽樣計劃進行遠程完成。 

必須在現場進行的突擊審核將推遲到取消限製之前。

申請日期的最新消息:

      2020年3月25日，歐盟委員會宣布正在進行關於將MDR的申請日期推遲一年的提案的工作。他們的目標是在4月初提交此提案，以便歐盟議會和理事會可以在2020年5月26日之前通過該提案。他們的目標是減輕國家當局，指定機構，製造商和其他參與者的壓力，以便他們可以全神貫注於與冠狀病毒危機有關的緊急優先事項。歐盟委員會明確表示，這不會影響IVDR的時間表。

      應該注意的是，這隻是一個建議，盡管可能會繼續執行，但是製造商應繼續檢查歐盟委員會的網站以獲取更新。對於製造商而言，這顯然將有利於製造商繼續在MDD下將當前設備投放市場，但在確定決定之前以及我們有更多細節之前，我們尚無法定義和解釋在這種推遲情況下我們將能做什麼。同時，製造商應繼續努力滿足新的MDR / IVDR的合規性要求，並將其作為當務之急。

歐盟代表:

      MHRA於2020年2月底告知我們，在過渡期結束（2020年12月31日）之前，仍將認可駐英國的歐盟授權代表（AR）。因此，如果您的EU AR位於英國，並且您想在2020年底之後繼續在歐盟銷售您的醫療設備，則必須在歐洲27個成員國之一中找到新的EU AR聯盟。

      如果您的EU AR位於瑞士或土耳其，您還應該查看它們的用途以及改用歐盟的可能性，因為盡管這兩個國家之間的談判在歐盟和瑞士之間進行，但是這兩個國家目前尚不認可MDR或IVDR。目前正在進行中。在此之後的2020年底，製造商的標簽必須符合新的規定。

歐洲MD和IVD法規:

      歐盟委員會內的各個工作組正在繼續研究實施MDR和IVDR所需的多個主題。他們的工作計劃最近在2月份進行了更新，再次將重點放在關鍵主題上，他們繼續發布新的指導文件。

自2019年底上次更新新聞通訊以來，已發布以下文件：

1.）  關於醫療設備法規（EU）2017/745的第二份更正，於2019年11月25日發布。這主要是在糾正一些較小的印刷錯誤，但還包括以下內容：

I類設備 -給所有I類製造商有條件和最長四年的附加期限，以符合MDR要求，並讓認證機構參與對其MDD下I類設備的設備的合格性評估，但需要MDR下的CE證書，因為任一設備：

需要根據MDR重新分類為IIa，IIb或III類，

是MDR下的I類可重用設備

施加的主要條件之一是這些設備的設計和預期用途沒有重大變化。

EUDAMED數據庫 -將與EUDAMED相關的要求延遲到EUDAMED啟用之日後的18個月，現在計劃於2022年5月進行。

2.）  MDCG 2019-14：2019年12月關於MDR代碼的解釋性說明。歐盟對委員會實施條例2017/2185中定義的代碼的進一步指導，該規則確定了MDR（EU）2017/745下指定機構的指定範圍。

3.）MDCG 2019-13：2019年12月用於評估技術文檔的設備抽樣指南。這是一份重要文件，提供了根據MDR對IIa類和IIb類設備的技術文檔進行公告機構評估的抽樣水平，以及IVDR中的B級和C級IVD，基於相應法規中定義的“通用設備組”和“設備類別”。 

4.）  MDCG 2020-1於2020年3月發布的《醫療器械軟件臨床評估（MDR）/性能評估（IVDR）指南》。詳細指南闡明了MDCG針對MDR和IVDR的軟件對所需臨床證據水平的最新解釋。 。

5.）  MDCG 2019-16（ 2019年12月醫療設備網絡安全指南）。確立了適用於醫療設備的概念，作為MDR / IVDR的新重點，並為製造商提供了如何實現相關GSPR的指南。

6.）2020年3月，根據第120條（3和4）–（MDR ）的  MDCG 2020-2 I類過渡規定。提供了過渡期內I類設備可遵循的過程的詳細信息，並提供了有效的聲明。符合性可以在2020年5月26日之前發布。

7.）  MDCG 2019-8 v2於2020年3月在醫療設備上應用第18條法規（EU）2017/745的指導文件植入卡。向成員國，製造商和指定機構解釋植入卡的用途，要求和職責。

8.）  2019年12月，MDCG 2019-15 I類醫療器械製造商指南。I類製造商以及進口商或分銷商在製造商應承擔的義務方麵的具體指南，涵蓋了MDR的所有基本監管領域。

9.）  MDCG 2020-3，關於根據MDD或AIMDD對證書所涵蓋的設備進行的MDR第120條下的過渡條款的重大變更的指南。關於在過渡期內哪些變更將被視為重大變更的具體指南，即使已獲得MDD認證，也需要獲得MDR認證。

10.）  MDCG 2018-1 v3關於BASIC UDI-DI的指南以及2020年3月對UDI-DI的更改，目前正在解釋什麼是基本UDI-DI以及何時必須分配新的UDI.DI。

歐洲聯盟

      歐盟委員會於3月25日宣布，與最初的預期相比，EUDAMED的發布將被推遲兩年，直到2022年5月。委員會得出結論，隻有在整個係統及其所有不同模塊用於不同的參與者已經實現了全部功能，並接受了獨立審核。因此，EUDAMED的發布將在醫療和體外醫療器械的原始發布日期（即2022年5月）一起完成。製造商需要意識到，從MDR的應用之日起，他們將需要即使尚不具備上傳到EUDAMED的功能，也要遵守所有相關要求（例如，創建SSCP）。

      應當指出，仍然需要SRN的要求，歐盟委員會希望EUDAMED中的此特定模塊將在2020年5月25日之前準備就緒。但是，如果沒有，則每個製造商都將要求使用醫療設備。其主管當局的設備注冊流程，或對於位於歐盟以外的製造商，其歐盟授權代表所在地的主管當局。

標準更新

      在官方公報（OJ）中已經通過了一個協調一致且緊迫的程序，以通過三項關於統一標準的委員會實施決定，涉及MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC和IVDD 98/79 / EC 。鑒於修訂後的統一標準在當前的冠狀病毒危機中起著關鍵作用，因為其涉及諸如醫療口罩等關鍵設備，因此，該目標是為醫療設備製造商提供最新的最新技術解決方案。 EN 14683：2019），手術單和套裝（EN 13795：2019），清洗消毒器（EN ISO 15883：2018），滅菌（EN ISO 13408：2018和EN ISO 25424：2019）等。

與此類關鍵設備相關的某些標準可在歐盟委員會的網站上免費獲得。

適用於MDD的實施決定（EU）2020/437在OJ中公布後於3月25日生效，可在此處找到。

同樣，適用於IVDD的實施決定（EU）2020/439在OJ中公布後於3月25日生效，可以在此處找到。

這些決定適用於2024年5月26日。