酒精洗手液FDA認證放寬了某些限製

由於冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限製，以加快其投放市場。

      由於冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國FDA認證已發布臨時指南，放寬對洗手液生產的某些限製，以加快其投放市場。該政策發布時未征詢公眾意見，以應對市場短缺，但仍需根據FDA的良好指導做法征求意見。

      該指南確定，由於公共衛生緊急情況，FDA認證將不對生產用於消費者和公共衛生用途的酒精類洗手液的公司采取行動，直到由衛生和公共服務大臣解除緊急情況為止。滿足某些條件1。在另一項指南中，FDA規定在緊急情況發生期間2不會對配混者采取行動，包括在州許可的藥房或聯邦機構的藥劑師。 

為遵守指南，配混人員必須使用美國藥典（USP）等級的成分，並使用符合世界衛生組織建議的配方，不允許混料師添加任何其他活性或非活性成分，因為它們可能會影響產品的質量和功效。

配混者可以使用以下公式：

1.水溶液（80％，體積/體積（v / v））中的酒精（乙醇）含量根據《酒精飲料和煙草稅和貿易局》第27 CFR 20部分的規定進行了變性；或水溶液中的異丙醇（75％，v / v）

2.甘油（1.45％v / v）

3.過氧化氫（0.125％v / v）

4.無菌蒸餾水或冷開水

      應特別注意確保正確使用乙醇或異丙醇，並在常規條件下將類似的非無菌藥物混合使用。應保留簡單的記錄以記錄製造過程，並確保每一批均與配方匹配。該公司還應使用最準確的方法進行分析，以在每批產品發布前進行酒精含量驗證。本指南還包括根據FDA要求為這些產品正確包裝標簽的示例。

公司還應在FDA藥物注冊和上市係統中注冊其設施並列出產品 （DRLS）。將發送自動確認，企業可以直接製造和分銷產品，而無需FDA的進一步通知。

酒精洗手液FDA認證可谘詢我們辦理！