I類設備ce認證過渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日

可重複使用的I類醫療設備和I類軟件的製造商將根據歐盟即將實施的《醫療設備法規》進行分類，根據對歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時間來遵守新規則，以確保指定機構對設備進行審查並在2020年5月26日之前完成合格評定。

     I類醫療器械中的三個不同組將再有四年時間才能符合新法規，完全符合當前醫療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重複使用的手術器械，（2）在無菌條件下或（3）具有測量功能，可能會保留或投放市場，直到5月26日，2024年。

延遲將使這些設備的製造商有更多時間準備其技術文檔，然後再進行通知的機構審查。

額外的時間旨在解決被認為具有低風險的大量產品（例如手術刀和鑷子）的問題，如果沒有豁免，則將需要對其進行首次機構審查。

 Hogan Lovells的Fabien  Roy和 Elisabethann Wright告訴MedTech Dive：“更正將減輕這些製造商的壓力”，以便從指定機構獲得CE合格證書 。

      在MDR立法下，一些已經要求在舊的MDD下進行通報的機構審查和認證的高風險產品被授予了MDR立法的“寬限期”，並且這些產品直到2024年才需要根據新法規尋求重新認證。但是，新法規沒有對於較低風險的產品，沒有類似的寬限期，因此需要首次進行機構審查。

一位EC官員在一封電子郵件中對MedTech Dive表示：

      “委員會承認這種不一致可能會影響大量產品和製造商，並給公告機構和整個係統的生產能力帶來巨大壓力，為了給這類設備提供與其他較高風險設備相同的寬限期，如果聯合立法者打算對立法發布可能的勘誤，委員會將予以支持”

但是，即使有額外的呼吸空間，獲豁免的設備仍必須滿足以下條件：

1.醫療設備繼續遵守相關指令。

2.醫療設備的設計和預期用途不得有重大變化。 

3.MDR中有關售後監督，市場監督，警惕，經濟經營者和設備注冊的要求適用於代替當前指令中的相應要求。

4.但是，第二更正中提出的更改尚未完成。這些更改仍必須由歐洲議會正式通過。 

官員明確表示，即使EC支持某些I類設備的延遲，它也並不支持延遲整個法規的實施日期，即使有人呼籲  這樣做。

這位官員說：“委員會致力於遵守2020年5月26日整個醫療器械法規過渡的最後期限，不支持開放當前的立法提案。”