歐盟MDR臨床評價報告編寫的三條建議

      臨床評估報告(CER)是一項重要的技術文件，醫療設備需要CE認證標記，因此在歐洲銷售。根據新的歐盟醫療器械法規(MDR)，該法規於2020年5月生效，對CER的重視大大增加。

因此，沒有新工藝經驗的醫療器械公司可能會發現CER寫作一個具有挑戰性的過程。

      所有已經上市的醫療設備都需要重新認證，因此為MDR做好準備是一項艱巨的任務。它包括評估您的產品以檢查是否符合要求，同時收集技術文件所需的所有相關技術文檔。CER是醫療設備技術文件的重要組成部分，如果要批準某一產品，就必須謹慎處理CER。

1、熟悉自己

     首先，熟悉新規定，你可能想參加會議，以幫助跟上不斷變化的監管環境。你還來得及，因為在2020年5月截止日期之前，英國各地將發生一些事件。這包括3月17日至18日在倫敦舉行的“未來健康2020”，醫學技術創新博覽會4月1日至2日在伯明翰主辦，4月2日在倫敦舉行，歐盟和美國主辦了藥物/設備/設備/藥物組合會議。

您還可以訪問受信任的資源，以幫助您了解知識。例如，歐盟委員會共享指南歐盟已經發布了一項CE標記對於那些在英國的人來說，英國標準行業提供指導關於MDR下發生了什麼變化，以及如何做好準備。Kolabtree製作了一係列博客文章，以及白皮書，這些文章可以免費訪問。

2、策略性

      生產CER是一個複雜而持續的過程--在這方麵遵守MDR並不像更新以前的文檔那麼簡單。例如，臨床研究的重點已經增加，建立等效性的標準也在增加，許多設備已經被重新分類。您需要在您的醫療設備組合中建立它們是否符合新的規範，然後生成相應的CER報告。

由於核證的排減量是一個持續的過程，你將需要一個戰略，包括後市場監督和根據需要更新核證的排減量。在整個組織中采用結構化的、協調的方法是滿足MDR要求的最有效的方法。

3、聘請專家

      MDR所要求的變化是廣泛的，所以如果您沒有內部CER專家，這是可以理解的。幸運的是，有自由職業的臨床評估報告作者可以為您提供幫助。在聘用之前，檢查他們是否有相關的技能和經驗-一位公認的CER作者將熟悉科學文獻、早些時候推薦的監管文件，而且他們將參加監管會議。

自由職業者過去應對的監管挑戰越多，越好。理想的方案是讓經驗豐富的臨床評估報告撰寫人以有效的方式指導您的質量控製團隊完成整個過程。