醫療器械法規MDR受英國脫歐和疫情影響或延遲

      2020 年3月13 日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布了有關新醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）的聯合實施/準備計劃。該計劃是由歐洲委員會與成員國共同製定的，但它呼籲所有相關利益方進一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實現一個運營係統。該計劃旨在確定優先事項並提供手段這樣做。  

該計劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會要求衛生部長要求準備就緒的呼籲以及2019年12月13 日 MDCG會議的結果之後起草的，MDCG成員希望查看關鍵清單需要在2020年5月之前最終確定的優先事項。

這些優先事項基於以下方麵的利益：

1.公共衛生;

2.患者安全；

3.透明度。

      當然，還製定了其他計劃來確定優先級。2017 年11月7 日，CAMD發布了實施MDR和IVDR 的路線圖。該計劃之後還發布了各種文件，例如，2019年11月11 日在Eudamed上的公開信。歐洲委員會製定了滾動計劃，其中彙總了優先事項和成就，歐洲專員ElżbietaBieńkowska於2019年10月獲悉歐洲議會關於耐多藥治療的進展；第一個公告機構（NB）將在1月1 日之前指定到2019年，Euddamed並沒有因此而延遲，MDR的實施將按計劃進行。時間表明前兩個陳述是沒有道理的。考慮到聯合行動計劃，現在看來第三個計劃受到了嚴峻挑戰。

2020年5月26 日之後市場上設備的可用性

      MDCG承認，由於缺乏認證和製造商削減產品組合，存在在歐洲市場上無法使用設備的風險，但是，MDCG表示由於數據不足，他們不知道這個問題有多嚴重。

Eudamed

     Eudamed已被延遲，但是數據庫的某些部分已經開發並且可能已經推出。現有建議是從2020年5月26 日起部署Eudamed的actor模塊，然後逐步逐步推出其他模塊。關於單一注冊號（SRN）的MDCG立場文件正在準備中，並鼓勵成員國之間采用通用方法來記錄參與者的數據。

專家小組

已經提交了約700個專家小組的申請。甄選工作預計將在2020年5月26 日之前完成。工作量存在不確定性，因此建議首先讓專家小組參與臨床/性能評估谘詢程序，然後逐步執行其他職能。

實施行為

      在申請日之前，實施行為可能準備就緒，也可能尚未準備就緒。對於需要在5月26 日之前通過MDR認證的設備，許多行為至關重要。例如，CNE / CENELEC協調請求未正式化，而這僅標誌著協調過程的開始。這意味著製造商沒有足夠的時間或根本沒有時間來使用統一的標準進行合格評定。

MDCG不提供或承諾提供有關此方麵的指導。因此，製造商應確定他們考慮使用哪些標準來代表與其設備相關的醫學科學和技術的最新水平，並將其作為技術文檔的一部分加以說明。

監控方式

      要求行業和NB報告MDR的實施進度，因為這可能會及早發現潛在問題並找到適當的解決方案。委員會服務部將要求提供這些更新，但尚不清楚如何在實踐中編譯和進一步處理這些更新。歐洲市場上醫療設備的持續供應似乎處於領先地位。

結論

     MDR，英國脫歐，Swixit的應用日期以及現在由COVID-19大流行引起的並發症正在將已經被視為非常複雜的工作推向不確定。聯合執行/準備計劃並未提供重要的新見解來解開這個巨大的難題。它主要確認其他人已經傳達的信息：MDR實現未按計劃運行。