新的醫療器械MDR法規結構如何，如何影響CE認證？

1.為什麼MDD需要更新？

需要更新MDD有許多原因，例如一九九二年MDD生效的時候，醫療設備軟件(SaMD)還不存在。軟件是一種可以控製電機的東西，而且沒有任何應用程序可以用來監控病人自己的健康狀況。

自1992年以來，隨著人口老齡化，歐洲的人口結構也發生了變化，對公眾的醫療設備技術信息透明度的要求也越來越高。

這些因素加在一起，是MDD被一項新指令取代的原因之一，該指令將鼓勵整個歐洲更廣泛地遵守標準化醫療設備條例。

2.新MDR的結構如何？

      新的MDR文檔長達174頁，它包含13頁的導言，然後是123篇文章，分10章(79頁)和17份附件(80頁)，與60頁長的MDD相比，新的規定更長更詳細。此外，還公布了42項執行法案，用於澄清/執行多藥抗藥性，12項授權法案用於修改/修正該法案。

為什麼會有這麼多新內容？

你可能不知道主動植入式醫療器械指令(AIMD)也被整合到新的MDR中，但除此之外，還有很多以前不存在的內容。

3.千年發展報告的主要專題變化是什麼？

與其前身MDD相比，新的歐洲MDR不太關注醫療設備製造的預批準階段，而是提倡對醫療設備的監管采用全生命周期的方法。

雖然舊的MDD基本上是醫療設備公司如何獲得CE標記和進入市場的手冊，但新的法規鼓勵在整個產品生命周期內提高醫療設備公司對其產品的責任的政策和程序。

      歐洲市場包括27個成員國(不包括聯合王國)以及其他屬於歐洲經濟區的成員國(列支敦士登、挪威、冰島)，這個地區居住著五億人口的老齡化，隨著人口的老齡化，他們麵臨更大的風險與醫療設備故障和不良事件有關，這也是法規關注產品生命周期而不僅僅是進入市場的主要原因之一。

4.MDR涵蓋哪些裝置？

MDR將“醫療設備”一詞定義為用於下列任何一項的“儀器、儀器、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品”：

1.診斷、預防、監測、治療或減輕疾病、殘疾或傷害，但不用於預防殘疾或傷害

2.解剖、生理或病理過程的調查、替換或修改

3.通過人體樣本的體外檢測提供數據

4.這個定義涵蓋了廣泛的現有設備，但這還不是全部。

MDR新規定需要獲得CE標記的某些類型的產品，包括用於清洗、消毒或消毒醫療設備的產品，以及用於控製和支持受孕的設備，無論是通過藥理、免疫學或代謝手段。

重要的是直接查閱條例，以確定你的醫療設備是否包括在多藥抗藥性的範圍內。即便如此，根據設備分類，您也可以免去一些遵從性的困難。根據MDR，第一類設備不被要求由第三方審計師(通知機構)對其質量管理係統進行審計。

5.MDR附件十六涵蓋哪些裝置？

新的MDR共有16個附件章節，其中最受關注的是附件十六，本節規定，某些設備包括在MDR-那些以前可能沒有被認為是醫療設備的裝置-之下。因此，一些公司第一次受到醫療器械法規的監管。

附件十六規定下列各類產品必須符合MDR的要求：

1.隱形眼鏡和用於眼睛或眼部的其他產品(眼藥水和化妝品隱形眼鏡將包括在這裏)

2.通過手術侵入的方法引入人體的產品來修改解剖結構(矽乳房植入物現在符合這裏的要求)

3.用於麵部或其他皮下填充物的產品和物質

4.用於抽脂、脂解或脂肪成形術的設備

5.用於紋身和脫毛的高強度輻射設備

6.利用電流或磁電流刺激大腦的設備

7.附件十六插入了以前的MDD條例中存在的許多空白，特別是將自己強加於在逃避監管的程序中使用的設備，因為它們是化妝品的，而不是醫療的。

6.MDR是否需要增強設備的可追溯性？

是的，會的。新的MDR包括一項獨特的設備識別(UDI)任務，其目的是便利在該地區銷售的所有醫療設備的可追溯性。設備必須用設備標識符(DI)標記，並且產品的每個批次或生產係列都將被標記為生產標識符(PI)。

MDR還引入了用於臨床調查、產品注冊和市場後監控的新數據庫.這個EUDAMED數據庫將作為多個數據庫係統的一部分，該係統允許被通知的機構、醫療設備公司、消費者、監管機構和其他利益相關者訪問在歐洲銷售的醫療設備的最新數據。

7.MDR將如何影響CE標記？

現在，新的MDR並沒有對獲得CE標記產生重大影響。盡管最終文件已於2017年5月公布，但該條例將在2020年5月前生效，為醫療器械公司提供充分的時間和機會來實現合規。

到2020年5月26日，醫療器械公司仍可收到通知機構的合規證明，從發放之日起，這些證書的有效期為5年，允許平穩過渡。在生效日期前合法投放市場的設備可以在MDR生效後五年內出售，但它們的合規證書將於2024年5月25日失效。

8.新的MDR將如何影響我的質量管理係統？

      一旦新的MDR於2020年5月生效，任何以前的“指令”都將不再存在，也不再適用於質量體係。相反，他們將有一個新的名字，並有一個更實質的含義--法規。簡單的翻譯是，這些變化現在將被視為法律-類似於FDA的醫療器械條例。

製造商應遵循現在所稱的“一般義務”，以確保其質量管理體係(QMS)得到遵守。這一綜合清單可從第十條開始在新的MDR中找到。

如MDR製導製造商應建立、記錄和實施質量體係，並在整個設備生命周期內保持其有效性。也有一個很重要的重點是管理該QMS用於所需程序的功能文件儲存，後市場監視，和風險評估新的和現有的設備。

在質量管理係統實施期間，製造商必須以質量手冊和書麵政策/程序的形式提供文件，包括：

1.質量目標。

2.業務的組織。

3.用於設備設計控製、驗證、驗證和評審的程序/技術。

4.製造階段的質量保證和驗證程序。

5.相關測試和試驗。

如果製造商計劃實施新的質量體係，他們必須“向被通知的機構提交評估其質量體係的申請”(不包括第一類設備)，申請文件必須包括：

1.製造商目前的質量管理體係和程序，以確保充分和有效。

2.製造商的經前管理係統和臨床評估計劃，以及這兩種程序的說明，以確保這些將是最新的。

3.目前為滿足QMS和MDR/IVDR規定而使用的程序必須與每項條例的說明一起記錄下來。

到2020年，3年過渡期將結束。在26號之後TH五月份，所有新的質量管理體係法規都必須由製造商針對每一台計劃在歐盟市場上銷售的設備實施。

結語

歐洲的MDR是對未來十年醫療器械監管環境變化的一種體驗。新出版13485：2016而MDSAP該項目已經在推動更大的標準化和更強的後市場監控要求，以及麵向過程的風險管理和設備管理的生命周期方法。

盡管MDR的生效日期在未來感覺很遙遠，但今天的合規承諾將為您的醫療公司帶來長期的行業繁榮，並在世界各地有價值的市場實現監管合規目標方麵取得前所未有的成功。