如何遵守歐盟2020年醫療器械MDR法規

歐盟2020年MDR的新規定對你意味著什麼？

      確保遵守歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)的最後期限即將到來。這些新規定旨在改善歐盟內銷售的醫療器械的可追溯性、特征和安全管理。距離最後期限還不到九個月，醫療設備製造商已經開始倒計時，以確保他們遵守規定。

歐盟對MDR的要求是什麼？

      歐盟MDR將於2020年5月26日生效，取代歐盟現行“醫療器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源醫療器械指令”(90/385/EEC)。在歐盟內銷售的醫療器械製造商必須遵守嚴格的準則，以確保其產品安全使用。

      從2020年5月26日起，將需要為所有醫療設備分配一個獨特的設備標識(UDI)代碼。屬於第三類和第IIa/b類的設備需要將其UDI記錄、索引和注冊在一個名為EUDAMED的歐盟中央數據庫--歐洲醫療器械數據庫中。

      第三類和第IIa/b類產品的製造商將根據條例附件六B部分負責分享產品數據。第一類產品的製造商也將被要求收集和保存產品數據，但隻需要在需要時共享這些信息。

      歐盟MDR的引入使醫療設備製造商有義務投資於技術，以便能夠快速、準確地將可追溯性編碼應用於個別產品和包裝。不遵守這些程序可能意味著設備被停售，設備製造商不再能夠向其他歐盟成員國供應他們的產品。

現在的進展？

      EUDAMED的技術規範預計將於2019年年底發布，到目前為止，製造商可以從歐盟委員會(European Commission)獲得一份技術公告，其中提供了應如何提交數據的信息。技術簡報針對每個製造商的不同需求。

製造商將有大約五至六個月的時間，從歐盟的技術規格發布和注冊的最後日期。因此，最好盡快開始收集數據。製造商將需要根據歐盟MDR附件六B部分收集每一種產品的數據，並開始為在歐盟DAMED上分享數據做準備。

除了在2020年5月截止日期之前準備所有數據外，製造商還應確保他們有正確的合作夥伴，通過這一過程來支持這些數據。為確保其設備符合新規定，製造商應向其代碼發布機構和通知機構征求意見。

目前，一些大型醫療儀器製造商正利用高達25%的員工基礎，使其程序符合標準。中小型製造商不太可能有能力投入如此多的勞動力，應該考慮外部支持的選擇。

發行機構

在2019年6月，GS1成為第一個發布符合歐盟MDR規範的機構，這意味著2D數據矩陣和GS1-128代碼可以繼續使用。預計其他發行機構也將效仿，有可能在今後使用HIBCC和ICCBBA編碼。

公告機構

作為歐盟現行指令(90/385/EWG)和(93/42/EWG)的一部分，製造商定期對其產品進行審計和檢查，以確保遵守。通知機構支持製造商在這一過程中確保新的和現有的產品可以出售。在處理現行立法的57個被通知的歐洲機構中，隻有38個申請歐盟MDR認證。

在編寫本報告時，隻有四個被通知的機構獲得了新的認證。

全球效應

歐盟的MDR涵蓋了在歐盟內部銷售的所有產品，但這並不意味著隻有歐盟成員國才需要滿足這些要求。所有希望在歐盟銷售他們的產品的製造商都需要確保他們滿足歐盟的MDR要求，否則他們可能會看到他們的產品被從銷售中刪除。