新歐洲醫療器械法規MDR和IVDR中要理解的8個關鍵更改

      新的MDR和IVDR法規於2017年3月獲得了歐洲理事會的批準，並於2017年4月獲得了歐洲議會的批準。兩項法規於2017年5月26日生效; 新規則將於2020年5月26日開始適用於MDR，2022年5月26日開始適用於IVDR。

      新法規旨在提高歐盟市場中醫療器械的安全性和有效性，同時解決一些醫療器械製造商在實施醫療器械指令中發現的弱點。MDR和IVDR也是對迅速塑造醫療器械行業的技術和科學發展的回應。該法規具有幾項重大更改，盡管許多醫療器械製造商已經開始實施工作，但本文旨在提供關鍵更改的快速摘要，以幫助組織製定向新法規過渡的計劃：

1、警惕性和售後監視 

      （第84、85、86、87、88、93條） / EUDAMED數據庫（第33條）—與警惕性和售後監視相關的新法規影響了國家主管部門和經濟運營商，其中包括建立有關醫療設備。該數據庫將捕獲設備的注冊，經認可的指定機構，證書，嚴重事件，安全和臨床績效報告（SSCP），定期安全更新報告（PSUR），監視活動，臨床調查數據，唯一設備標識信息（UDI），以及單一注冊信息可關聯製造商，授權代表和進口商的信息。

      上市後監督需要進入一個持續的評估和改進周期，該周期鏈接到對風險管理信息的持續審查，以及對臨床評估，安全性和性能的公開摘要的定期更新。該新規定要求對上市後監督，報告，安全性更新報告，對於嚴重事故和趨勢報告（分析負麵趨勢與風險管理的文件）的管理係統的計劃。

2、 經濟運營商的角色

       （第10、11、13、14、30條）和負責監管合規的人員 （第15條）-經濟運營商包括製造商，分銷商，進口商，供應商，分包商，組裝商和歐盟授權代表，所有這些人承擔遵守法規的責任。新的立法條款描述了必須履行的義務，包括“什麼”和“如何”，這意味著所有利益相關者的責任大幅度增加。此外，組織內必須有負責法規遵從的人員，並且具有通過經驗或資格證明的醫療設備專業知識。

3、產品範圍和分類

      （第1條，第2條，第22條，第23條，第51條，第52條，附件VIII，IX，X，XVI），基於物質的器械和使用有害物質的器械的嚴格規則（分類規則） 21和附件I）以及軟件和應用程序的新規則 （分類規則11）—在保留分類係統的同時，某些產品的規則收緊和更改，這將導致某些設備被重新分類為更高的類別。此外，某些以前不受法規約束的設備現在已在新法規的範圍內。

打算通過人體孔口或應用到皮膚上的，由人體吸收或局部分散在人體中的，由多種物質組成的設備或物質組合，將根據不同因素而具有不同的分類。

最後，應仔細評估與軟件相關的要求，以確定潛在的新分類。

4、影響指定機構的變更

      從要求申請新名稱開始，對指定機構的監督將發生很大變化。結果，期望大量的公告機構可能不會被重新通知，或者可能不會在相同範圍內被通知，這可能會迫使某些醫療器械製造商更換公告機構。

製造商和授權代表的突擊審核將增加，並且必須提前將審核時間表提供給國家主管部門。

此外，在NB授予旨在管理或移除藥物的III類可植入和IIb器械證書之前，將要求公告機構就NB的臨床評估和上市後臨床隨訪計劃的充分性與歐洲委員會進行協商。 。監視評估將包括對批準的零件和/或設備完整性必不可少的材料的測試，包括檢查所購買零件的數量是否與成品設備的數量相對應。

現場審核期間將進行見證測試和核對活動，以確保質量管理係統（QMS）正常運行。

5、唯一設備標識

      （UDI）/植入卡（第27條，第87條，第18條，第19條） —將引入UDI以在所有醫療設備上提供可追溯性，並將其放置在設備的標簽上（而不是運輸容器）。UDI將在警惕性報告中引用，並將用於報告嚴重事件和現場安全糾正措施。此外，所有可植入醫療設備都需要帶有警告的植入卡，有關預期設備使用壽命的信息以及必要的後續措施（以及其他要求）。

6、安全性和臨床表現摘要

      （第32條）—對於植入式器械和III類器械，製造商必須創建安全性和臨床表現的摘要。總結必須以對目標用戶和患者（如果相關）清晰的方式編寫，並應通過EUDAMED提供。

摘要必須至少包括以下內容：

1.製造商名稱和單一注冊號（SRN）

2.設備名稱和UDI

3.說明，先前的變型，區別，附件和其他打算組合使用的產品

4.目的，適應症，禁忌症和目標人群

5.可能的診斷或治療選擇

6.引用適用的任何協調標準和通用規範

7.臨床評估報告摘要（見附件四）以及有關上市後臨床隨訪的相關信息

8.建議的個人資料和用戶培訓

9.有關殘留風險，不良影響，警告和注意事項的信息。

7、 臨床評估/上市後臨床隨訪

      臨床研究（第2條，第55條，第61條，附件XIV，附件XV）—關於臨床，性能評估和臨床研究的強化規則將要求對臨床策略和上市後臨床隨訪計劃進行全麵審查。在許多情況下，對於當前臨床要求的MEDDEV遵從性將不足以遵守新規則。需要為現有設備更新臨床證據，並且需要令人信服的明確證據的臨床評估摘要需要公開獲得。對於III類器械和可植入器械，應至少每年更新一次售後臨床隨訪評估報告，安全性和臨床表現摘要（上述）。

      現在在第2條，第61條和附件XIV中定義了與臨床數據和臨床評估有關的要求。除非適用例外情況，否則必須對III類和IIb類可植入設備進行臨床研究，並根據第61條提供合理性。旨在去除或施用藥物的可植入設備將受到進一步審查，包括評估臨床評估，使用說明和售後臨床隨訪計劃。對於這些類型的可植入設備，製造商可以在其臨床評估之前請求專家小組的谘詢。

必須根據第六章（第61-82條）中所述的要求進行臨床研究；公告機構將對臨床研究數據進行審查，以確保其符合附件XV的規定。

上市後臨床隨訪是一個不斷更新臨床評估的連續過程，必須作為上市後監督計劃的一部分加以處理，在整個設備的預期壽命內查看數據，以幫助製造商確定與設備相關的風險是否仍然可以接受。

8、安全和性能要求變更摘要 

      （附件I）-安全和性能要求取代了指令的基本要求。製造商將不得不考慮如何通過風險管理，測試，技術研究和其他手段證明合規性。然後，製造商必須分析哪些要求適用，並記錄認為不適用的適當理由。下表突出顯示了最重要的更改：

製定清晰的實施策略

雖然法規的變化似乎勢不可擋，但定義一個跨多個係統管理變化的良好策略應有助於組織有效實施：

1.了解新法規，並對當前係統進行差距評估。

2.考慮跨職能方法，製定詳細計劃，以確定質量體係的哪些其他方麵需要修改。

      建立單獨的執行委員會。例如，從一個專注於分析產品範圍和分類的理事會開始，另一個理事會負責解決新質量管理體係的變更，另外一個理事會負責解決更新的要求，例如：安全和性能要求，臨床證據要求和上市後監視要求。 。理事會應定期開會，並向高級管理層報告進展情況，直到所有更改都已實施。作為報告過程的一部分，使用表格或檢查表來係統地跟蹤和證明對MDR和《安全與性能要求》的書麵遵守將非常有幫助。

考慮您的QMS與其他法規的交互，並利用此機會簡化流程，同時允許靈活地合並將來的更改。

與您的公告機構協調期望和過渡計劃。

結論

      盡管統一標準存在不確定性，而且公告機構和監管機構將如何實際執行MDR，製造商仍應充分了解新法規，為未來的變化做準備。這包括與他們的指定機構緊密合作，以確保解釋的一致性。

      UDI的實施，對技術文件和質量體係的重大更改以及針對當前市場上設備的其他臨床證據的產生，是製造商未來幾年將麵臨的最大負擔。因此，應優先考慮采取積極措施來實施新法規，包括製定過渡計劃和適當分配資源，以此作為重要的組織裏程碑。