醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理

醫療器械法規MDR與MDD相比的風險管理：

      多年來，公告機構的期望是製造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體係。然而，目前的醫療設備指令(MDD)並沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當的保護措施，並向用戶通報任何殘餘風險。除軟件設備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求製造商擁有一個風險管理係統。

與MDD不同的是，新的歐盟醫療設備條例(MDR)在新的第10(2)條中有明確的義務，要求製造商建立、記錄、實施和維護風險管理係統。其詳細規定載於新的附件一第一(3)章。

在新的歐盟MDR框架下，對於每個設備製造商必須有有文件記錄的風險管理計劃，識別和分析已知和可預見的危害，評估和評估相關風險，消除或控製這些風險。此外，在“生產階段”，評估新信息的影響，並在必要時相應修訂控製措施。

如果上麵的所有內容都像是對ENISO 14971要求的解釋，那麼顯然是這樣的。甚至到了采用諸如“生產階段”之類的術語，而不是後市場階段。但這不是ENISO 14971的逐字複製和粘貼，因為這不允許使用其他方法，也不允許風險管理解決方案隨著時間的推移而得到開發和改進。

      然而，新的第10(2)條規定製造商有義務建立一個風險管理體係，再加上新的附件一第一(3)章所載對每種設備的明確要求，意味著設備風險管理(EN ISO 14971)的最新發展將成為新的歐盟多指標審查下設備風險管理的新最低標準。