醫療器械法規MDR注冊與MDD相比有什麼變化

醫療器械法規MDR注冊與MDD相比：

      根據新的歐盟醫療器械法規（EU MDR）進行注冊的要領與當前的醫療器械指令（MDD）的要領非常相似。即，將醫療器械投放到歐洲市場的人員必須與非歐洲製造商的授權代表進行注冊，並提供其在歐洲市場投放的設備的詳細信息。

簡而言之，新的歐盟MDR的變更主要包括擴大了必須注冊人員的範圍（現在也適用於醫療設備的進口商），以及每種設備將要提供的數據量，這已經大大擴展了。

當前的MDD有關注冊的單一條款（第14條）已被EU IVDR中的若幹條款所取代。主要 新的第29條“設備注冊”，新的第30條“經濟經營者注冊電子係統”和新的第31條“製造商，授權代表和進口商的注冊”。

      在實踐中，注冊所涉及的步驟與本條款相反：經濟經營者必須首先申請（新的第31條）並獲得“單一注冊號”（SRN）。然後，他們可以使用此新的SRN（新的第29條）注冊其設備。這個新的SRN不僅是能夠在數據庫中注冊設備的先決條件，而且還是能夠向公告機構提交評估申請的先決條件。

根據新的第31條，按照新的歐盟IVDR要求注冊的經濟運營商是製造商及其授權代表，與當前的MDD相同，現在由醫療設備進口商加入。此外，新的第30條允許歐盟成員國為本國領土內的醫療器械經銷商建立本地注冊計劃。一旦了解了有關分發服務器注冊的更多信息，此頁麵將被更新。

      注冊經濟運營商所需的信息（新的第31條）在附件VI A部分的第1節中指定；經濟經營者的類型，其姓名和地址以及聯係人的詳細信息。同樣，這實際上與電流IVDD沒什麼不同。相反，與當前的MDD相比，注冊醫療設備（新的第29條）所需的信息已變得麵目全非。附件六的A（2）部分和B部分列出了新的信息要求。數據庫中每個醫療設備都需要30多個數據元素，包括新的UDI-DI（設備標識符）。

此外，根據新的第30條，在將設備投放市場後的兩周內，進口商必須對其供應商進行合規性檢查。進口商必須核實注冊數據庫中的信息正確無誤，如果任何信息不正確，請通知製造商或授權代表。