醫療器械法規MDR公告機構與MDD的比較

      新的《歐盟醫療器械法規》（EU MDR）的大部分內容實際上並不是新內容，而是使歐洲法規與歐洲當局的當前期望以及公告機構的當前慣例保持一致。專門用於公告機構的部分就是一個很好的例子。

      第六章新的第35至50條（取代了醫療器械指令（MDD）的第16條）和新附件VII（取代了MDD的附件XI），主要是針對歐洲主管當局的，這些措施永久生效。這是2013年所謂的“ PIP行動計劃”的一部分。即，《歐洲委員會實施條例》（關於指定機構的指定和監督）和歐洲委員會建議書（關於指定機構的審計和評估）。這意味著與2013年以來根據MDD進行運作的方式相比，新EU MDR對公告機構的授權將基本保持不變。

與製造商有關的公告機構影響最大的潛在變化在新的歐盟MDR中的其他地方。

新的第54條為公告機構引入了新的“谘詢程序”，根據該程序，公告機構必須將某些高風險器械的臨床評估報告提交專家小組審核。

同樣，新的第55條為某些高風險設備引入了新的“審查合格評定的機製”。對公告機構的這兩項新義務很可能會影響受影響的III類和IIb類設備的批準時間。

      在過渡安排，新的第120條渲染所有現有（MDD）認證機構對26虛空日2020年5月。雖然這引起了人們的疑慮，但目前正在批準MDD之下的設備的許多公告機構可能不再存在。實際上，在2013年引入的變更中幸存下來的那些公告機構很可能仍將按照新的歐盟MDR保留為公告機構。

      也就是說，根據新的歐盟MDR確認指定機構的確認可能需要一段時間。這意味著所有公告機構最早都將麵臨不確定性，最早可能要到2018年中期。尤其是英國目前通知的那些指定機構，2016年歐盟成員國公投使它們作為指定機構的未來比其他歐盟國家的不確定性更大。

但是，第120條確實允許在2017年5月26 日之前發行的公告機構證書在其到期日之前或最遲在2022年5月26 日之前保持有效。而在2017年5月26 日發行的證書在其到期日或最新的26th之前仍然有效。 2024年5月。