醫療器械法規MDR-UDI與MDD的比較

簡而言之，唯一設備標識或UDI是使用標準格式在歐洲市場上所有醫療設備的條形碼。該數據庫將支持該數據庫，該數據庫可為用戶和監管者提供對已編碼設備信息的快速訪問。

      與當前未提及UDI的醫療器械指令（MDD）相反。新的《歐盟醫療器械條例》（EU MDR）的許多條款和附件中都提出了與在歐盟引入UDI相關的要求。但是，UDI並不是一個新話題。UDI是另一個示例，其中歐盟MDR隻是使歐洲法規與時俱進，並與世界其他地方的醫療器械法規保持一致。例如，自2014年中以來，UDI已成為美國某些III類設備的要求。同樣遵循美國采用的方法，歐洲的UDI要求將在幾年內逐步實施。

根據新的歐盟MDR第10條，UDI屬於所有醫療器械製造商的基本義務之一，例如準備技術文檔。第27條包含建立歐洲UDI係統的任務。第28條包含建立UDI數據庫的要求。第29條要求製造商在數據庫中注冊其UDI。附件VI B部分列出了構成單個設備UDI的特定數據元素。

關於文檔所需的基本UDI（設備標識符）的引入時間：任何希望遵守新EU MDR的製造商都可以並且應該立即為其設備開發基本UDI。由於新技術文檔（附件II），新歐盟符合性聲明（附件IV）和新注冊數據（附件VI，A部分）將需要UDI。

關於文檔所需的基本UDI（設備標識符）的引入時間：任何希望遵守新EU MDR的製造商都可以並且應該立即為其設備開發基本UDI。新的技術文檔（附件II），新的歐盟符合性聲明（附件IV）和新的注冊數據（附件VI，A部分）都需要UDI。

      但是，製造商不必等待歐洲係統的開發。附件二第1.1（b）節指出，設備UDI基於“ a” UDI係統，而不是指定歐洲UDI係統。解釋是新的技術文檔，新的歐盟符合性聲明和新的注冊都可以基於另一個UDI係統（例如在美國使用的係統）進行準備。

與在技術文檔，合格聲明和注冊數據中引入基本的UDI（設備標識符）相反。完整的UDI標簽（包括生產數據）的引入階段類似於FDA采取的方法。

根據第123（f）和（g）條：從2021 年5月26 日起，III類設備將需要UDI標簽。從2023 年5月26 日起，對於IIa和IIb類設備將需要UDI標簽。對於2025年5月26 日起的I類設備。對於可重複使用的設備，設備本身還需要UDI，但在相應設備類標簽上的申請日期僅兩年之後。

如果是帶有私有品牌的OEM（ODM）產品，將會發生什麼？顯然大多數OEM產品都無法很快滿足MDR 2017的要求。有什麼可能的方法來保留OEM（ODM）產品的自有品牌？

雖然在企業中可能會經常使用“自有品牌標簽商”，“私人標簽商”或“虛擬製造商”之類的術語，但它們在EU MDR中不存在，在原始指令中也不存在。根據第2條第30款的定義，以其名稱或商標銷售設備的公司為製造商。

      另請參閱MHRA關於虛擬製造的2019年指南“……實際上，適用於製造商和虛擬製造商的法規要求沒有區別。” 即使在該指令下也是如此。過去的區別在於，指定機構和主管當局對實施該指令的要求不太嚴格，部分原因是不清楚其他經濟運營商（如進口商和分銷商）的義務。

根據歐盟MDR，各種經濟運營商的義務更加明確。在歐盟市場上放置設備的唯一實體是；製造商（位於歐盟），進口商（來自非歐盟製造商的設備）或將係統或程序包投放市場的人員。發行人還有其他義務。但實際上，與該指令相比，自有品牌貼標商/私人貼標商/虛擬製造商的選擇沒有改變。

與任何企業對企業關係無關，仍然必須在設備標簽上標明具有法律責任的製造商的名稱和地址（以及統一的工廠符號），並且該實體/公司必須履行製造商的義務（第10條） 。這表示，在標簽上將“原始設備製造商”（OEM）標識為製造商（並且必須履行製造商的義務）。在這種情況下，私人貼標商可以充當進口商或分銷商，包括在標簽上標明其名稱，地址或商標。

或者，將在標簽上將私有標簽商標識為製造商（以及統一的工廠符號），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私有標簽商也必須履行製造商的義務。 。歐盟MDR並未對此進行任何更改。

私人標簽商將在標簽上被標識為製造商（以及統一的工廠符號），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私人標簽商也必須履行製造商的義務。歐盟MDR並未對此進行任何更改。私人標簽商將在標簽上被標識為製造商（以及統一的工廠符號），在這種情況下，即使部分或全部外包或分包給OEM或其他方，私人標簽商也必須履行製造商的義務。歐盟MDR並未對此進行任何更改。

對於許多與歐盟MDR相關的文件中使用“設備注冊”一詞，我有一個一般性的問題。“設備注冊”是“基本UDI”和“設備UDI”的注冊的同義詞，還是僅僅是“設備UDI”的注冊或完全不同的東西？

在歐盟MDR中，大多數時候都使用“注冊”，它是指通用的兩步注冊過程。第一步是注冊為經濟運營商（請參閱第31條），第二步是注冊設備的詳細信息（請參見第29條）。

注冊設備涉及提供有關設備本身（請參見附件VI A部分第2節）及其UDI細節（請參見附件VI B部分）的全麵詳細信息。

對於虛擬製造商，我有一個關於標簽更改的問題–假設VM可以滿足所有技術要求，標簽上應該出現誰？僅僅是VM還是OEM也應該出現？

根據附件I 23.2（c），名稱的製造商地址必須出現在標簽上。可以是OEM或虛擬製造商，隻要滿足定義和義務即可。但是隻能是一個，並且必須與出現在歐盟符合性聲明，指定機構證書和EUDAMED數據庫中的製造商名稱和地址相同。

EUMDR可能需要多達三名經濟經營者在標簽或隨附的文件中注明其名稱和地址；製造商及其適用的授權代表和進口商。在EUMDR中定義了所有這三個方麵，並定義了他們的義務。盡管EUMDR並沒有禁止在標簽上添加其他經濟運營商名稱和地址，但至少應清楚該名稱出現在標簽上的功能和用途。