醫療器械法規MDR分類與MDD比較

新的歐洲醫療器械條例(歐盟MDR)對設備分類的要求與現行醫療設備指令(MDD)中的要求基本相同。

      對所有裝置進行分類的義務載於新的歐盟MDR第51條(取代現行MDD第9條)，在確定分類時應遵循的規則載於新的歐盟MDR附件八(取代現行MDD附件九)，然而，新的第51條確實澄清，如果製造商和被通知的機構不能就分類達成協議，則由製造商的主管當局作出最後決定。雖然這是MDD下的既定做法，但在MDD中並沒有具體說明。

歐盟MDR附件八與目前的MDD附件九比較：

1.新的附件八仍載有一些定義，但其餘部分已移至關於定義的新的專門條款，即第2條。

2.“實施規則”與目前的“千年發展文件”附件九大致相同。以下是比較重要的變化的摘要，但這不是一個詳盡的清單；

3.規則3(非侵入性裝置)，物質裝置已包括在內

4.第8條(IIb類植入物)，今後將更多屬於III類。

5.規則9(活動裝置)，今後更多的將是三類。

6.在新的附件八中增加了五條新規則；

7.第11條，關於用於作出決定的軟件。

8.第19條，關於納米材料。

9.第20條，關於吸入器。

10.第21條，關於物質。

11.規則22，關於具有診斷功能的活動設備。

12.現行的MDD規則第18條(血袋)已從新的歐盟MDR中刪除。