歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)過渡時間表

     新的歐盟醫療器械條例(歐盟MDR)於5月5日發表在“歐洲聯盟公報”上，TH2017年和“生效”20天後，即2017年5月26日，正式強製執行是2020.5月，部分產品的過渡期延遲到2024年.

讀者應該意識到，“生效”與適用是不一樣的。現有的醫療設備指令(MDD)仍然適用，因為將從目前的MDD過渡到新的歐盟MDR。最後幾個設備的過渡即將結束，可能會遲至2025年5月。

新的第122條說明了廢除現行MDD的詳細情況，新的第120條描述了過渡性規定。

歐盟MDR主要時間節點如下：

1.歐盟MDR生效-26TH2017年5月

2.公告機構最早可根據歐盟MDR-26申請指定TH2017年11月

3.EUDAMED最早可以上線的日期-26TH2020年3月

4.歐盟MDR的適用日期-26TH2020年5月

5.以指定MDD方式發出的已公告機構證書無效(如果尚未過期)，即根據MDD-26在市場上放置裝置的最後可能日期TH2024年5月

6.根據MDD-26將裝置投入使用的最後可能日期TH2025年5月

理論上，新的歐盟MDR可以在2017年5月生效後立即被醫療器械製造商采用。然而，在實踐中，歐盟MDR所需的新基礎設施、新的歐盟門戶網站、新的登記和報告程序等將在幾年內由歐洲當局不建立，過渡安排也必須到位。在新的歐盟MDR公布後，也不會立即指定任何新的公告機構。初步估計表明，第一批新指定的機構隻能在2018年之前接受產品審批申請。這意味著在新的歐盟MDR下需要公告機構批準的第一批設備可能要到2019年才能獲得批準。

這一頁將被更新，因為更準確的日期是已知的。