英國政府發布有關藥物和醫療器械的新立法草案

      英國政府於2020年2月13日發布了《藥品和醫療器械法案》（該法案），該法案旨在引入授權，這將使國務卿能夠修改或補充現有的英國藥品，醫療器械，臨床試驗監管框架英國計劃從2020年12月31日起退出歐盟，過渡期結束時將使用獸藥和獸藥。該法案還合並並擴大了英國現有的醫療器械執法權，並規定了信息門戶，允許共享國務卿有關醫療器械的信息。

      隻要英國是歐盟成員國，英國對人類和獸藥以及醫療器械的監管就主要取決於歐盟的權限，其監管框架是在歐盟法律中建立的，並通過授權下的法規在英國實施根據1972年《歐洲共同體法》（ECA）。《 2018年歐洲聯盟（退出）法案》規定，過渡時期引入的新的直接適用的歐盟法律將在英國適用，並且保留並修改了ECA，以使其在經修訂的國內法中繼續有效，在過渡時期。

      但是，一旦過渡期結束，將無法再獲得ECA授予的權力來更新有關人和獸藥的法律，包括臨床試驗和有關醫療器械的許多法律。除非引入新的授權，否則每次修改法規時都需要通過主要立法（即使這些修訂涉及的是次要細節）。衛生和社會護理部針對該法案發表的影響評估中指出，這將“ 阻止維持一種動態的，適合未來的監管體係的能力，能夠適應未來的創新 ”。

      因此，該法案旨在引入有針對性的授權，以允許在過渡期結束後更新監管製度。例如，IVD法規（EU）2017/746直到2022年5月26日（即過渡期結束後）才在歐盟成員國中完全適用。因此，英國將需要使用該法案中提議的權力，就英國對IVD的未來監管做出自己的決定。除兩個例外（在與實際存在或迫在眉睫的嚴重危害健康的危險的情況下，不適用與人類藥品或醫療設備有關的規定）時，隻有在谘詢後才能行使權力。

關於醫療設備，目前在幾項立法中都具有執行權。政府在該法案所附的解釋性說明中指出，這種結構“ 無法使MHRA有效運作，也無法使英國和國際製造商清楚了解其執法製度的運作 ”。

旨在彌補這一缺陷的法案的主要特點是：

1.簽發執行通知的權力將僅包含在法案中（這意味著它們僅適用於醫療設備）。

2.量身定製的刑事犯罪，明確了哪些違反2002年《醫療器械條例》的行為可能導致起訴（這並非旨在將新行為定為刑事犯罪，而是在很大程度上反映了《消費者保護》第12條下的現有立場1987年法案（以更加透明和集中的方式）。

3.引入了新的權力，對違反《 2002年醫療器械條例》的人施加民事製裁，以替代刑事訴訟。該法案特別賦予國務卿權力，可對個人處以罰款並接受執法承諾。

4.該法案還賦予國務卿權力，可與公眾分享有關醫療器械的信息，例如有關安全的信息（受個人數據和商業敏感信息的保護）。

下一步是議員在2020年3月2日在下議院進行二讀審議該法案。在法案通過之前，可以在此階段或以後階段對當前提議的文本進行更改。