醫用N95口罩美國歐盟CE-FDA認證快速辦理

口罩出口美國是需要做FDA認證，出口歐盟的話做CE認證，均為強製認證，沒有證書海關無法清關，相關認證辦理可谘詢我們！

口罩CE認證檢測標準：

      EN 149-呼吸保護裝置-過濾半麵罩以防止顆粒進入-要求，測試，標記，該歐洲標準規定了過濾用作呼吸防護設備的半麵罩的最低要求，特別是針對顆粒的最低要求，以及評估麵罩符合性所需的實驗室和實際性能測試。用於逃生目的的半麵罩不屬於本標準的範圍。

在先前的EN149：1991標準下，分類為FFP1S，FFP2S，FFP2SL，FFP3S和FFP3SL。

EN149：2001根據半罩的過濾能力將其分為三種類型（例如FFP1，FFP2和FFP3）。滿足EN149：2001要求的呼吸器旨在防止固體，水基氣溶膠和油基氣溶膠的侵害。

EN149：2001與EN149：

      1991的不同之處在於，所有根據EN149：2001測試的產品都必須提供針對固體和液體氣溶膠的防護，而EN149：1991僅允許對呼吸器進行針對固體氣溶膠的測試。2010年8月1日，對EN 149.2001標準的修正案生效，涉及口罩灰塵過濾器的可重複使用性，用“ R”表示可重複使用，“ NR”表示不可重複使用，並標記為EN 149：2001 + A1： 2009年。

EN 149定義了以下幾類過濾半麵罩（即完全或基本上由過濾材料製成的呼吸器）：

APF類（分配的保護係數）過濾器滲透極限（在95 L / min空氣流量下）向內泄漏

確認：FFP3防毒麵具將過濾掉至少98％的空氣可吸入顆粒，而FFP1防毒麵具將過濾掉至少80％的可呼吸顆粒。因此，FFP3防毒麵具是過濾掉包括病毒，黴菌孢子和石棉在內的細小顆粒的最有效方法。

醫用N95口罩FDA認證測試項目：

1.流體阻力

流體阻力是麵罩材料抵抗血液和體液滲透的能力。我們建議您使用下麵列出的標準評估設備的流體阻力。

ASTM F 1862：醫用口罩對人造血滲透的抵抗力的標準測試方法

根據ASTM F 1862，在與人體血壓範圍（80、120、160 mm Hg）對應的三個速度下，通過/失敗測試醫用口罩。如果設備通過任何級別的ASTM F1862認證，則可以要求提供流體阻力。在較高的速度下顯示通過結果的醫用口罩具有更高的耐流體性。

2.過濾效率

對於未經NIOSH認證的N95呼吸器的口罩，我們建議您評估過濾效率和細菌過濾效率。對於經過NIOSH認證的N95呼吸器的口罩，您可以提交NIOSH認證號代替此信息。

3.顆粒過濾效率

我們建議您使用0.1微米的聚苯乙烯乳膠球進行顆粒挑戰研究，這項體外測試用未中和的0.1微米聚苯乙烯乳膠球挑戰麵罩，並測量滲透力。乳膠球的使用為評估亞微米效率性能提供了適當嚴格的測試（ASTM F 1215-89標準測試方法，用於確定使用乳膠球的氣流中平板過濾介質的初始效率。）

4.細菌過濾效率

細菌過濾效率（BFE）是衡量口罩材料防止霧化細菌通過的能力的指標。BFE以在給定的氣溶膠流速下不通過麵罩材料的已知量的百分比表示。我們建議您使用下麵列出的一種測試方法或標準評估設備的BFE。

細菌滲透（氣霧過濾）-Mil- M369454C，軍事規格：一次性口罩（1975年6月12日）。

改進的Greene和Vesley方法：評估口罩細菌過濾效率的方法。細菌雜誌83：663-667。（1962）。

ASTM F2101-01使用金黃色葡萄球菌生物氣霧劑評估醫用口罩的細菌過濾效率（BFE）的標準測試方法。

5.壓差（Delta-P）測試

對於未經NIOSH認證的N95呼吸器的口罩，我們建議您評估壓差。對於經過NIOSH認證的N95呼吸器的口罩，您可以提交NIOSH認證號代替此信息。

壓差（Delta-P）是跨外科口罩材料測得的壓降。Delta-P確定醫用麵罩對流經麵罩的空氣的阻力。壓降還與醫用口罩的透氣性和舒適性有關。通常，較低的Delta-P表示透氣性增強。

MIL-M-36945C 4.4.1.1.1方法1軍事規格：外科口罩，一次性（1975年6月12日）

報告Delta-P時，請參考所使用的測試方法報告麵部速度或樣品大小和流速。

6.易燃性測試

我們建議使用以下標準之一來按類別確定可燃性。

CPSC CS-191-53服裝紡織品可燃性測試方法（16 CFR 1610）標準

NFPA標準702-1980：服裝易燃性分類標準4

UL 2154：一種測試，用於測量由電外科設備或激光引起的著火時傳播火焰所需的大氣氧氣水平。火焰傳播所需的更高水平的氧氣表明材料在電外科醫用或激光醫用中具有更高的阻燃性。

我們建議將1級和2級易燃材料用於醫用室專用的醫用口罩中。

      FDA認為具有NFPA 4級等級的設備不適合在醫用室中使用。醫用室中有許多潛在的點火源，包括醫用激光器，電外科設備，內窺鏡光纖和高能電子醫療設備。如果對它們施加高強度的熱源，則所有材料都會燃燒，特別是在氧氣含量較高的情況下。

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